关于印发《2001年—2005年全国环保干部教育培训规划》的通知
国家环境保护总局
国家环境保护总局文件
环发[2001]168号
关于印发《2001年—2005年全国环保干部教育培训规划》的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局（厅）:
按照中共中央《2001年-2005年全国干部教育培训规划》（中发[2001]4号）精神，现将《2001年—2005年全国环保干部教育培训规划》印发给你们。请参照本规划的原则和要求，研究制定本地区的“十五”环保干部教育培训规划或具体实施计划。要积极争取各级党委、政府领导的支持，建立相应的工作协调机制，抓好落实，使培训工作取得实效。
请于2001年12月31日前将本地区的“十五”环保干部教育培训规划或具体实施计划报送我局。
附件：《2001年—2005年全国环保干部教育培训规划》
二○○一年十月十七日
附件：
2001年—2005年全国环保干部教育培训规划
“十五”期间是我国改革开放深入发展，经济结构实行战略性调整，建立比较完善的社会主义市场经济体制，实现现代化建设第三步战略部署的重要时期，也是环境保护适应社会主义市场经济体制，进一步减轻环境污染，遏制生态环境恶化的重要时期。当前，环境污染依然严重，生态恶化加剧的趋势尚未得到有效遏制，环境污染和生态破坏已成为危害人民健康，制约经济和社会发展的一个重要因素。随着全民环境意识的不断提高，特别是我国即将加入世界贸易组织（WTO），我国的环境保护工作必将引起国际社会及国内各界的日益关注。面对环境保护严峻形势和实现“十五”环境保护目标，改善环境质量，保障国家环境安全的繁重任务，必须大力开展和加强干部教育培训工作，全面提高环境保护队伍的整体素质。按照中共中央《2001年—2005年全国干部教育培训规划》（中发[2001]4号）的要求，结合全国环境保护队伍的实际情况，特制定本规划。
一、指导思想和基本原则
（一）指导思想
以马列主义、毛泽东思想和邓小平理论为指导，按照江泽民同志“三个代表”重要思想的要求，紧密围绕全党全国工作大局及全国环保工作重点，立足于面向现代化建设的发展，面向与国际接轨，面向环境形势的严峻挑战，以建设高素质、专业化环保干部队伍为目标，按照突出重点、分类指导、分级管理、全面推进的工作思路，积极探索和建立适应新时期环保工作要求的干部教育培训管理体制和运行机制，努力培养造就一支“思想好、作风正、懂业务、会管理”的高素质的环保干部队伍，确保“十五”环境保护目标的实现。
（二）基本原则
——理论联系实际。坚持理论联系实际的学风，从改革开放和社会主义现代化建设的实际出发，紧密围绕环保工作面临的新形势和任务，把理论学习与研究解决实施可持续发展战略，实现经济建设与环境保护“双赢”中的实际问题相结合。
——分类指导、分级培训，突出重点。通过整体规划，统筹安排，区分不同情况，分类别、分层次地开展培训。建立计划调训与需求培训相结合，多形式、多类别、多层次、重实效的环保干部教育培训机制。以地方各级环保局长岗位培训为重点，带动和推进地方党政领导干部、环境监督执法人员、机关公务人员和专业技术人员的培训。
——注重培训质量，培训与使用干部相结合。加强培训需求调查，制定切实可行的培训方案，合理安排培训内容；优化师资配置，改进教学手段和方法；加强教学管理，严格考试、考核制度。要把培训、进修经历、学习成绩和运用理论指导环保工作实践的业绩，作为选拔任用干部的重要依据之一，使干部教育培训真正成为培养、提高、选拔任用干部的重要途径和激励措施。
——继承与改革创新相结合。认真总结以往干部教育培训工作的成功经验和做法，在继承的基础上搞好创新。按照环保工作创新的要求，遵循干部教育培训规律，不断更新教育培训观念，努力探索科学的人才培训模式，建立和完善适合国情的干部教育培训体系。
二、目标与任务
（一）主要目标
通过对全国环保干部队伍开展有计划、有针对性的教育培训，全面提高各级各类环保干部的政治、业务素质和履行岗位职责能力，为实现“十五”环境保护工作目标、促进我国环保事业的发展培养造就一支“思想好、作风正、懂业务、会管理”的高素质环保干部队伍；建立和完善适应新形势要求的充满活力的干部教育培训体系；优化配置干部教育培训基地、师资等资源，进一步提高培训质量；使干部教育培训制度进一步规范化、制度化，激励和约束机制得到进一步完善。
（二）主要任务
按照全面提高各级各类环保干部尤其是中青年干部的政治素质、业务素质、思想道德修养和工作能力的总体目标和要求，有针对性地开展脱产培训和在职学习。
——把加强政治素质教育放在首位，着重提高干部队伍的思想政治素质。通过各种形式，重点学习马克思、列宁和毛泽东同志的经典著作、《邓小平文选》和江泽民同志的重要论著以及十一届三中全会以来党和国家的重要文献、党的十六大精神，使广大干部系统掌握马列主义、毛泽东思想的基本原理，全面把握邓小平理论的科学体系，深刻理解江泽民同志“三个代表”重要论述的科学内涵，不断提高政治理论水平；坚持开展党性党风党纪教育、思想道德教育和廉政教育，增强领导干部拒腐防变和抗御风险的能力，牢固树立共产主义理想，把全心全意为人民服务的宗旨落实到实际行动中。
——继续加强专业理论知识和业务技能的培训，使广大干部精通或熟悉本职业务，有效履行岗位职责。对不同层次、不同类别的干部，从不同岗位职责要求出发，有所侧重，有针对性地进行环保方面的新理论、新知识和相关法律、法规、管理政策的培训。同时，加强社会主义市场经济知识、计算机网络知识、现代管理知识、现代科学知识方面的培训。要把学习环保理论知识与研究环保工作中的实际问题相结合，围绕着“十五”环境保护工作重点、当前环保工作创新中的难点，组织专题研讨，广泛交流各地环保工作经验，努力使广大环保干部精通或熟悉本职业务，提高领导水平、管理能力和创新能力。本着学用一致的原则，鼓励并有针对性地组织公务员特别是年轻干部选择专业对口、工作需要的专业进行学历教育，培养一批高层次、复合型的环境管理人才。
三、具体要求
（一）地方各级环保局长的培训
以建设高素质的环保干部队伍为目标，重点做好各级环保局长的岗位培训。坚持5年内不少于1次岗位培训制度。对各级环保局长岗位培训的重点是环境保护的政策、法律、法规及环境保护方面的新理论、新知识、现代化管理技能等，着眼于提高领导、组织、指挥、协调能力和参与综合决策的能力。按照分级负责的原则，总局负责省级和地市级环保局长的岗位培训；省级环保部门按照《县级环境保护局局长岗位规范》的要求，根据总局制定的教学大纲和教材，负责辖区内县（区）级环保局长的岗位培训。
总局将每年举办1期省级环保局长专题研讨班，每期安排30人，5年共培训150人；每年举办3~5期地市级环保局长岗位培训班，每期安排60人，5 年共培训900~1500人。各省级环保部门负责组织县（区）级环保局长培训，5年内将本辖区内的县（区）级局长全部轮训一次。5年内安排200人出国（境）培训和考察。
（二）地方各级党委、政府行政领导的环保知识培训
总局和省、市、县环保部门要积极主动配合地方党委组织、宣传部门，按照中宣部、国家环保总局、教育部下发的《2001—2005年全国环境宣传教育工作纲要》的要求，加大对各级党政领导干部的环境教育和培训力度。要按照分级管理的原则，积极工作，将普及环境科学知识和法律知识、实施可持续发展战略、提高环境与综合决策能力的内容层层落实到各级党校、行政院校和各类管理干部院校的培训计划中，并逐步开设环保课程。各省要对市、县环保部门提出要求，进行检查落实，并在年终时将各级党政领导干部的培训情况报告总局。
（三）环境监督执法人员持证上岗培训
以树立环保执法权威性和执法队伍的良好形象为目标，继续加强对环境监督执法人员岗位培训。培训的重点是新颁布的环保法律、法规、规章、标准、环境行政执法程序、生态环境监督检查技术以及环境监督执法人员行为规则、职业道德方面的有关规定和知识等，着重提高环境监督执法人员的依法行政水平和职业道德修养，进一步促进环境监督执法工作的标准化建设。按照分级负责的原则，总局将每年举办6期环境监理培训班，对省级环保部门环境监理人员、各级监理机构负责人和部分地市级环境监理骨干人员进行培训，每期安排150人，5年共培训4500人；地方环保部门负责一般监理人员的培训，5年内对所有环境监理人员进行一次再培训，共计培训35000人。
（四）建设项目环境管理人员培训和环境影响评价人员持证上岗培训
以提高执法水平和专业技术水平为目标，积极开展各级建设项目环境保护管理人员的岗位培训。培训的重点是建设项目环境管理中的法律适用问题、管理程序、环保设施竣工验收、环境影响审查技术要点以及环境影响评价的发展等。按照分级培训的原则，总局负责对省级环保部门的管理人员进行培训，省级环保部门负责辖区内区、市、县管理人员的培训。5年内对所有建设项目环境管理人员进行一次培训，共计培训5000人。对从事环境影响评价人员的岗位培训，着眼于提高环评技术和职业道德水准，保证环评质量。在坚持持证上岗培训的同时，开展环评项目负责人的提高性培训，以适应环评人员实行分级持证、注册管理的需要。总局将每年举办10期持证上岗培训班，每期150人，5年共培训7500人。每年按行业举办环评项目负责人高级培训班10期，每期80人，5年共培训4000人。
（五）环保专业技术人员的培训
在继续开展对各级环境监测站长、环境科学研究所所长、环境信息中心主任、宣教中心主任、放射性废物处理中心主任等领导岗位培训的基础上，根据调整人才结构、优化队伍组合、更新知识的原则，进一步深化科研、事业单位的人事体制改革，建立和完善不同类别和不同层次专业技术人员的培训与考核体系，进一步延伸环保专业技术队伍的培训范围。要重点加强中青年学术、技术骨干的培养，尤其要培养一批环境监测、环境科研、环境信息、环境宣传教育方面的专业人才。各级环保部门每年要举办各种类型的环保专业技术人员培训。同时，加强对环境标志、ISO14000环境管理体系、环保产业资质、有机食品等认证机构评审人员的培训工作，为我国加入WTO后，使企业开拓国际市场，增强企业竞争力提供服务。环保专业技术队伍的岗位培训，着眼于提高本职工作中的专业技术水平，掌握本专业领域的新知识、新理论、新技术，为全面加强环保部门的能力建设，增强统一监督管理的基础能力，提高现代化管理水平，提高工作效率，顺利实现“十五”环保目标提供科学支撑和保障。
（六）机关公务员的培训
围绕建设廉洁、勤政、务实、高效的政府和高素质、专业化国家公务员队伍的目标，依据国家公务员制度和法规，有针对性地开展对机关公务员的培训。通过培训，使公务员具备以“依法行政与正确执行”为核心要求的基本管理素质，具有较强的职业道德素质、扎实的专业功底和职业技能。建立并完善公务员初任培训、任职培训制度，逐步实行公务员培训证书管理制度。做好根据专项工作需要进行的专门业务培训和更新知识以及技能培训工作。积极创造条件，鼓励公务员参加开展公共管理硕士学位 MPA 课程教育。 “十五”期间，组织对所有公务员进行环保专业知识的培训。专业知识培训课程包括1门公共课程和至少1门专业课程，公共课程为环境保护法律、法规，专业课程根据工作性质确定。此外，还要积极开展公文处理、办公自动化、外语等方面的技能培训。总局负责对总局机关公务员的培训，地方环保部门按照当地组织、人事部门的要求，做好本单位公务员的培训工作。
（七）西部地区环保干部的培训
对西部地区环保干部的教育培训工作要在国家西部大开发战略的指导下，针对西部地区生态环境脆弱，水资源短缺等特点，将培训重点放在领导干部岗位培训上，着重加强可持续发展理论、生态环境建设与保护、建设项目环境管理及环保法律、法规方面的培训，努力提高各级环保干部参与综合决策能力和环境管理水平，避免在西部开发中走“先污染后治理，先破坏后恢复”的老路。总局将在5年内，争取对西部地区的省级环保局长和地市级环保局长进行一次轮训，同时开展境外培训。要对西部地区新建的100个生态农业示范县（市）、100个优美小城镇所在县（市）的环保局长进行岗位培训。加快西部地区人才培养，帮助西部地区培训省级环保部门管理和科研监测业务骨干；采取派专家到西部地区讲座、安排西部地区环保执法骨干到发达地区及国外学习、交流等灵活多样的培训形式，加强对环境监督执法人员的培训。积极组织、协调东部较发达地区按照对口支援关系，采取代培代训、挂职学习、经验交流、信息共享等多种形式，加强与西部地区干部培训的交流与合作，为西部地区经济和社会发展提供智力支持。
四、保障措施
（一）加快环保干部教育培训基地建设和改革，充分发挥各级环保干部培训基地的作用
各级环保部门的宣教中心、培训中心是培训环保干部的主要基地。要建立环保干部教育培训基地资格审查制度，充分利用现有资源，确定若干个国家级的重点培训基地和一批地方级培训基地；通过深化改革，优化培训资源配置，建立布局合理、分工明确、优势互补的培训网络体系，充分发挥各级环保培训基地的整体功效，实现培训效益最大化。
（二）建设一支专兼职结合的高素质的师资队伍，为培训工作提供师资保障
加强对现有教学人员特别是中青年教学骨干和学术带头人的培养，采取进修、承担科研课题、到地方环保部门挂职锻炼等方式，努力提高教学人员的业务能力和教学水平。同时，还要从总局、高等院校、科研单位的行政领导、专家学者中选聘专业水平较高，教学经验较丰富的专职或兼职教师建立规模适当、结构合理、素质优良、专兼结合、动态管理的师资库，优化师资配置，为培训工作的开展提供师资保障。
（三）加快教材建设，为培训提供高质量的精品教材
修订、完善《省、市（地）、县三级环境保护局局长岗位规范》；根据环保工作的主要专业，分专业制订相应专业技术人员的岗位规范；根据岗位规范的要求，进一步修订和完善各类环保干部培训教学大纲，调整培训内容，修订、编写、出版实用性强、具有权威性的环保系统岗位培训系列教材。各省级环保部门可根据环保干部教育培训的实际需要，在统一规划、保证质量的前提下，组织编写有地方特色的培训教材。
（四）改进教学方法，加强培训信息化和教学手段现代化建设
积极采用电化教育设施和计算机等多媒体手段开展教学，逐步发展利用远程教育网开展干部教育培训。要学习和运用现代化教育的培训方法，采取案例分析、工作经验交流、专题研讨以及实地参观考察等形式，提高教学质量，提高学员参与程度，注重能力培训。
（五）进一步规范、完善培训规章制度，保证培训计划的落实
加强环保干部教育培训规章制度建设，充分发挥政策、规章、制度、计划对培训工作的指导调节作用和对培训计划执行的监督保障作用。根据中央有关精神，充分发挥干部双重管理的作用，将干部培训与干部考核制度相结合，逐步形成行之有效的干部培训激励和约束机制，增强培训工作的活力，保证培训计划的落实。
（六）加强与国际交流，进一步拓宽培训渠道
要充分利用国际上对环保工作重视和环境领域国际合作项目较多的优势，采取多种方式，积极争取亚洲开发银行、世界银行和其他国际组织的多边和双边资助，建立境外培训的长期合作关系，确定一批中长期培训合作项目，学习和借鉴世界各国先进的环保管理经验，进一步促进我国环保事业的发展。总局将做出具体安排，并负责组织实施出国（境）培训计划。
（七）切实保证培训经费的投入
根据中共中央《2001年—2005年全国干部教育培训规划》的要求，环保干部教育培训经费，要列入同级财政预算，并在现有基础上每年有所递增，保证培训任务的完成。对重点培训项目，要给予保证。各级环保部门还应积极拓宽培训途径，多渠道筹措培训经费。同时，要加强经费的管理，提高培训经费的使用效益。培训收费要严格执行财政、物价部门的有关规定，坚决制止乱办班、乱收费、乱发证的不正之风。
五、领导与管理
（一）各级环保部门要切实加强领导
各级环保部门的党政主要负责同志要从认真贯彻江泽民同志“三个代表”的重要思想、实现经济建设和环境保护“双赢”、保障国家环境安全的高度，充分认识环保干部教育培训工作的重要性和紧迫性，高度重视环保干部队伍建设，坚持“一把手”负责，分管领导亲自抓。要把干部教育培训作为一项重要工作列入议事日程，管好干部教育培训工作中事关方向、政策性的重大问题和培训机构领导班子建设问题。干部教育培训工作情况，应列为考核党政领导班子工作业绩的基本内容之一。
（二）实行统一领导、分级负责、分类管理的管理体制
总局负责制定全国环保系统干部教育培训规划、政策协调、业务指导、监督检查等工作，并及时下达年度调训计划，定期对培训规划、计划和各项培训政策的贯彻实施情况进行检查、总结。省级环保部门应结合本地区实际情况，制定本地区、本单位的培训规划和计划；积极协助落实总局的调训计划，安排人员按时、按计划参加培训，保证国家培训计划的落实；负责组织、协调、实施本地区的干部教育培训工作。
总局行政体制与人事司归口管理并指导全国环保系统的干部教育培训工作，各级环保部门的人事部门也要有相应人员负责并指导本地区、本单位的干部教育培训工作。具体的培训项目，可在人事部门的组织、指导下，由相关业务部门组织实施。各级环保宣教中心要协助同级环保部门的人事部门具体实施培训工作，发挥其在开展干部教育培训工作中的积极作用。国家和地方环保干部培训基地应主动面向干部培训需求，改善教学条件，提高办学质量，提供优质服务。
（三）加强和改进对干部教育培训的管理
建立干部教育培训工作会议制度，由总局牵头，根据工作需要召开全国环保干部教育培训工作会议，交流各地开展干部教育培训情况，对规划、计划的执行情况进行总结、检查，部署下一阶段培训的工作；商议有关干部教育培训政策、管理办法、改革措施等重大问题，作好沟通协调工作。
（四）将干部教育培训工作纳入干部管理工作中，作为干部管理工作的重要内容之一
充分发挥干部双重管理体制的作用，各级环保部门要积极配合党委组织部门，把干部培训制度与干部考核管理制度结合起来，把培训成绩作为考核干部、选拔任用干部的重要依据之一，使培训与考核任职、定级和晋升职务、职称等相结合，建立行之有效的干部培训激励和约束机制，增强培训工作的活力，保证培训目标的实现。
关于强化中成药国家标准管理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于强化中成药国家标准管理工作的通知
国药监注[2001]83号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
1996年结束的全国中成药地方标准整顿工作，基本解决了中成药地方标准存在的同名
异方、同方异名、同方而功能主治相差甚远或组方不合理、疗效不确切的混乱问题，中成药
已进入国家标准管理的正常秩序状态。但是，由于种种原因到目前仍有一些地方中成药标准
品种没有纳入国家标准管理。为强化中成药国家标准管理工作，维护药品监督管理法规的严
肃性，确保人民用药安全有效，我局经研究决定，组织力量依法尽快解决仍没有收入国家标
准管理的地方标准中成药问题。现就有关事宜通知如下：
一、解决中成药地方标准问题的基本原则
（一）解决范围是各省、自治区、直辖市药品监督管理部门最后一次换发批准文号保留
的中成药地方标准（包括地方民族药），但全国中成药品种整顿中医学审查未通过的品种，
不属于此范围。
（二）属违法审批的地方标准品种，按国药管办［2000］241号文“关于坚决制止违法
审批药品的紧急通知”执行。
（三）坚持中成药一方一名原则，依照现行管理规定，解决同方异名、同名异方及同品
种中成药地方标准问题。
（四）组方不合理，疗效不确切或安全性差的品种经专家审评认定后，将予撤销。
（五）经过有关专家审评认为组方合理、疗效确切、安全性好、质量可控的品种，上升
为国家标准。
二、解决中成药地方标准问题的方法
（一）鉴于此项工作时间紧、任务重、政策性强，我局决定成立解决中成药地方标准工
作办公室（通信地址见附件7）。
（二）申报程序和要求。符合此次解决范围的中成药地方标准品种的药品生产企业按附
件1至3要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。省、自治区、直辖市药
品监督管理局对申报资料审查核实后，将本辖区内所有申报品种按附件4要求进行汇总，连
同审查核实后的药品生产企业申报资料于2001年4月30日前，统一报我局解决中成药地方
标准工作办公室，逾期视为放弃，不再受理。
（三）我局将组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。医学审查结束后品种明确
分为：1、通过品种；2、需补充资料的品种；3、统一调整品种；4、拟撤销品种。医学审查
结果将通知品种所在省、自治区、直辖市药品监督管理局。
（四）医学审查通过的品种，我局将组织安排标准提高复核工作，并进行药学审查。
（五）药品生产企业对审查结果有异议的，可以通过所在地省、自治区、直辖市药品监
督管理局向我局提交复审要求，我局将组织专家进行复审。
（六）对拟撤销品种在发出通知后两个月内，生产企业可以提出复审要求，在规定期限
内没有提出复审要求的，我局将按撤销品种处理。
三、从2003年1月1日起，地方标准品种不得在市场上流通。
四、解决中成药地方标准的要求
（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到本通知后按附件5要求格式先将属
于解决范围的中成药地方标准品种名单、生产企业及批准文号情况于2001年3月31日前报
我局药品注册司。
（二）请各省、自治区、直辖市药品监督管理局对属于解决范围但多年不生产品种及建
议撤销品种名单，于2001年4月30日前按附件6填写报送我局药品注册司。
（三）各省、自治区、直辖市药品监督管理局要加强组织领导，严格按照本通知的要求
认真做好对药品生产企业申报资料的审查核实工作，确保工作按时完成。
附件：1、中成药地方标准品种申报表
2、中成药地方标准品种申报资料要求
3、中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求
4、中成药地方标准申报品种汇总表
5、辖区内属解决范围的中成药地方标准品种汇总表
6、省、自治区、直辖市药品监督管理局建议撤销品种名单
7、解决中成药地方标准工作办公室通信地址
国家药品监督管理局
二○○一年二月十六日
附件1：
中成药地方标准申报表
申报企业盖章
┌─────┬────────────┬──────┬───────┐
│企业名称 │ │省份 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│企业地址 │ │邮政编码 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│联系人 │ │传真 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│联系电话 │ │电子邮件地址│ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│药品名称 │ │曾用名 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│剂型 │ │规格 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│批准文号 │ │处方来源 │ │
├─────┼────────────┼──────┼───────┤
│品种来源 │自行研制□ 地方仿制□ │批准生产日期│ │
├─────┼────────────┴──────┴───────┤
│类别 │中成药□ 民族药：蒙药□ 藏药□ 维药□ 苗药□ │
│ │傣药□ 彝药□ 其它□ │
├─────┴───┬────────────┬──────────┤
│ 1998 年产量 │ 1999 年产量 │ 2000 年产量 │
├─────────┼────────────┼──────────┤
│ │ │ │
├─────┬───┴────────────┴──────────┤
│医学分科 │内科□ 儿科□ 妇科□ 外科□ 骨伤科□ │
│ │皮科□ 眼科□ 耳鼻喉科□ 口腔科□ 其它□ │
├─────┼───────────────────────────┤
│医学分系统│外感病症□ 肺系病症□ 脾胃病症□ 肾系病症□ │
│ │心系病症□ 气血津液病症□ 经络肢体病症回□ 癌症口 │
│ │其它□ │
├─────┼───────────────────────────┤
│病名 │ │
├─────┼───────────────────────────┤
│证候 │ │
├─────┴───────────────────────────┤
│未收入国家标准的原因：（省、自治区、直辖市药品监督管理局填写） │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────┘
注：l、申报表一式两份。
2、病名和证候按照所批标准功能主治填写
附件2、
中成药地方标准申报资料要求
资料一：批准文件及申报说明
1．提供产品生产批件及质量标准
2．说明产品来源（自行研制或移植何地品种）
3．申报理由（说明未被部颁标准收载的原因）
资料二：处方依据，文献古籍及现代有关该品种研究等情况的综述
1．处方依据
2．有关的文献古籍及现代有关该品种研究等资料的综述
资料三：处方组成和根据中医药（民族药）理论及经验对处方的论述
1．处方组成：提供全处方，以1000（片、克、毫升）制剂单位表述
2．功能主治
3．按中医药（民族药）理论阐述适应病症、病因、病机和治则
4．方解
资料四：制备工艺及研究资料
1．提供制剂处方，以1000（片、克、毫升）制剂单位表述
2．制法：报送工艺全过程，详细写明各关键操作
3．工艺流程图
资料五：批准生产时及生产后药效和毒理等有关资料，如此项资料不全；应说明理由
资料六：临床试验资料和临床使用情况资料，如此项资料不全，应说明理由
资料七：产品上市后的不良反应检索或情况说明
资料八：产品使用说明书
提供产品使用说明书原件及建议修改意见说明：
申报表一式两份。
1、每个品种资料一式两份。申报单位须加盖公章；资料袋的封面注明上报省、自治区、
直辖
市药品监督管理局、品种名称、生产单位、通信地址、联系人、电话、传真及邮政
编码等
（附后）。
申报资料袋封面样式
省（自治区、直辖市）药品监督管理局
（药品名称）申报资料
▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔
生产单位：
联系地址：
邮政编码：
联系人：
电话：
传真：
（本套资料为原件／复印件）
附件3：
中成药地方标准技术资料磁盘文件格式要求
1、未按此格式要求，录入磁盘资料导致办公室收录时产生错误的，后果自负。
2、严格区分全角、半角及文字、数字符号等在录入时的区别。凡英文字母、数字一
律用半
角输入；括号一律用全角输入。
3、录入文件一律存储为纯文本文件（以．TXT结尾的文件，并且除必要的空格来调
整格式
外，无需任何排版符号。例如：上标、下标、字号、字体等）。
4、凡一段文字未录入完毕，段中请不要用硬回车换行。
5、一个文件即为一个品种，文件名为此品种的拼音字头例如：品种六味地黄丸在录
入完毕
后，存储的文件名应为：LWDHW．TXT。
6、一张磁盘中可以存放同一企业的多个品种资料的文件。
7、品种的资料，按附件样张的格式录入品种的资料。
8、品种及企业的资料的文件存在于同一张磁盘中。
9、企业的资料，按附件样张的格式录入企业的资料。
10、每个类别的‘】’和后面的文字之间一定是4个半角空格，必须有且所有类别均
是如此。
11、处方的录入格式：1、每行三味药，药味后直接写剂量不空格。2、一行中的每味
药之间
必须空4个半角空格。3、每行间的三味药不必上下对齐。4、每行三味药录入结
束后需
硬回车换行。
12、磁盘资料中，凡冲剂的品种药品名称一律改为填写颗粒。
13、企业的纯文本文件资料，在一张磁盘中只能出现一次，文件名必须是：qy．txt。
14．磁盘必须贴标签，标签上需注明：企业名称（按单位公章填写）及品种数目。
15、在附件“磁盘的文件格式”的样张中，凡带下划线或斜体、小字体的文字，为注
释格式
用文字，在录入资料时请不要录入。
16、在录入中格式不清楚的地方参考现行药典标准格式。
17、【其他情况】类别中填写附件二中的申报资料在其他的类别中未涉及到且需申报
的文字
资料
18、在样张中各【】中的类别的顺序一定按样张中排列，不得有任何更改（如：【药
品名称】
类后面的类项目一定是【药品曾用名】类），如无此类项目，则也必须录入此类
别的名
称，后面空项直接换行回车即可。例如：（下例中可能无【药品曾用名】一项，
但也要
录入出“【药品曾用名】”，后面直接回车换行即可，否则就会产生缺项和错项，
导致计
算及录入时出错）。
19、标点符号请用全角。
20、磁盘一律需经防病毒处理后上报。
．．． ．．．
【药品名称】 幼泻宁颗粒
【药品曾用名】
【药味数】 12
“磁盘的文件格式”品种样张
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┌─────────────────┐
∣】和后面的文字之间一定是4个 ∣
∣半角空格，必须有且所有类别均是如此∣
【药品名称】 ────┬───────┴─────────────────┘
【药品曾用名】 └───────┬─────────────┐
【汉语拼音】 ∣磁盘资料中，凡冲剂的品种药∣
【处方】 ∣品名称一律改为填写颗粒 ∣
【制法】 └─────────────┘
【性状】
【鉴别】
【含量测定】
【检查】
【功能与主治】
【用法与用量】
【注意】
【规格】
【贮藏】
【标准来源】
【剂型】
【批准生产日】 （例：1993-02-03）
【批准文号】 ┌───────────┐
【品种来源】 ──────────────┤如果是自行研制填写1，│
【商标描述】 │地方仿制填写2 │
【药味数】 （即处方中药味的个数） └───────────┘
【页号】 （成册地标中的页数）
【医审次数】
【医学分科】
【医学分系统】
【病名】
【证候】 （病名、证候按附件一填写） ┌────────────┐
【方解】 │此处填写：附件二中的申报│
【处方来源】 ────────────────┤资料在以上类别中未涉及到│
【未被国标收载的原因】 │到的，需申报的文字资料 │
【其他情况】 └────────────┘
【备注】 （需要补充说明的问题）
“磁盘的文件格式”企业样张
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【地址】
【现企业名称】 （企业名称按公章填写）
【企业原名】 （相对于现企业名称的上次名称）
【电话】
【电子信箱】
【法人代表】
【建厂时间】
【年度品种数】
【生产范围】
【省份】
【所有制形式】
【企业网址】
【邮政编码】
【注册品种数】
附件4：
中成药标准申报品种汇总表
日期：
┌───┬───────┬──────────┬──────────────┐
│ 序号 │品名 │批准文号 │申报单位 │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├───┼───────┼──────────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
└───┴───────┴──────────┴──────────────┘
联系人： 电话： 省、自治区、直辖市药品监督管理局（盖章）
注：
1．省局合格的品种，上报国家药品监督管理局时需填报此汇总表；一式三份，联系人签字，
并加盖公章，连同企业品种申报表一并上报。
2．本表宜以Excel格式录入磁盘，在磁盘上存为互为备份的两个文件，以免损坏。
附件5：
辖区内属解决范围的中成药地方标准品种汇总表
日期：
┌──┬────┬─────┬───────┬────────────┐
│序号│品名 │剂型 │批准文号 │生产企业 │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼────┼─────┼───────┼────────────┤
│ │ │ │ │ │
└──┴────┴─────┴───────┴────────────┘
联系人： 电话： 省、自治区、直辖市药品监督管理局（盖章）
本表宜以Excel格式录入磁盘，在磁盘上存为互为备份的两个文件，以免损坏。磁盘应随表
一同上报
附件6：
省、自治区、直辖市药品监督管理局建议撤销品种名单
日期
┌──┬──────┬────────┬──────┬────────┐
│序号│品名 │批准文号 │生产企业 │撤销原因 │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
├──┼──────┼────────┼──────┼────────┤
│ │ │ │ │ │
└──┴──────┴────────┴──────┴────────┘
联系人： 电话： 省、自治区、直辖市药品监督管理局（盖章）
注：
本表宜以Excel格式录入磁盘，在磁盘上存为互为备份的两个文件，以免损坏。磁盘应随表
一同上报。
附件7：
解决中成药地方标准工作办公室通信地址
邮政编码：100061
地 址：北京市崇文区法华南里11号楼6层
解决中成药地方标准工作办公室 收
