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兽药标签和说明书管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 09:30:22  浏览:9232   来源:法律资料网
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兽药标签和说明书管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令
第22号

《兽药标签和说明书管理办法》于2002年9月27日业经农业部常务会议审议通过,现予发布,自2003年3月1日起施行。
附件:兽药标签和说明书管理办法

部长 杜青林
二00二年十月三十一日


第一章 总则
第一条 为加强兽药监督管理,规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动,保障兽药使用的安全有效,根据《兽药管理条例》,制定本办法。
第二条 农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作,县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。
第三条 凡在中国境内生产、经营、使用的兽药的标签和说明书必须符合本办法的规定。

第二章 兽药标签的基本要求
第四条 兽药产品(原料药除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。
第五条 内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症(或功能与主治)、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。
安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的,可适当减少项目,但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。
第六条 外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
第七条 兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其它标记、生产企业信息等内容。
第八条 对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。
第九条 兽药有效期按年月顺序标注。年份用四位数表示,月份用两位数表示,如“有效期至2002年09月”,或“有效期至2002.09”。

第三章 兽药说明书的基本要求
第十条 兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、适应症(或功能与主治)、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、有效期、含量/包装规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十一条 中兽药说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能与主治、用法与用量、不良反应、注意事项、有效期、规格、贮藏、批准文号、生产企业信息等。
第十二条 兽用生物制品说明书必须注明以下内容:兽用标识、兽药名称、主要成分及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度)、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标明稀释方法)、注意事项(包括不良反应与急救措施)、有效期、规格(容量和头份)、包装、贮藏、废弃包装处理措施、批准文号、生产企业信息等。

第四章 兽药标签和说明书的管理
第十三条 兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限,经农业部或省级畜牧兽医行政管理部门审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。
第十四条 兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制,其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。
第十五条 兽药标签和说明书的内容必须真实、准确,不得虚假和夸大,也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。
第十六条 兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定的项目内容;不得印有未获批准的专利、兽药GMP、商标等标识。
第十七条 兽药标签和说明书所用文字必须是中文,并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。根据需要可有外文对照。
第十八条 根据需要,兽药标签上可使用条形码;已获批准的专利产品,可标注专利标记和专利号,并标明专利许可种类;注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角;已获兽药GMP合格证的,必须按照兽药GMP标识使用有关规定正确地使用兽药GMP标识。
第十九条 兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨,兽用标识及外用药标识应清楚醒目,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第二十条 兽药标签和说明书内容对产品作用与用途项目的表述不得违反法定兽药标准的规定,并不得有扩大疗效和应用范围的内容;其用法与用量、停药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致,并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。
第二十一条 兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称,可同时标识商品名称。商品名称不得与通用名称连写,两者之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的比例不得小于1:2(指面积),并不得小于注册商标用字。
第二十二条 兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或粘贴有外包装标签。
第二十三条 凡违反本办法规定的,按照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。

第五章 附则
第二十四条 本办法下列用语的含义是:
兽药通用名:国家标准、农业部行业标准、地方标准及进口兽药注册的正式品名。
兽药商品名:系指某一兽药产品的专有商品名称。
内包装标签:系指直接接触兽药的包装上的标签。
外包装标签:系指直接接触内包装的外包装上的标签。
兽药最小销售单元:系指直接供上市销售的兽药最小包装。
兽药说明书:系指包含兽药有效成分、疗效、使用以及注意事项等基本信息的技术资料。
生产企业信息:包括企业名称、邮编、地址、电话、传真、电子邮址、网址等。
第二十五条 本办法由农业部负责解释。
第二十六条 本办法自2003年3月1日起施行。

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青岛市全民所有制企业法律顾问工作暂行规定

山东省青岛市人民政府


青岛市全民所有制企业法律顾问工作暂行规定
市政府



第一条 为加强本市全民所有制企业的法制建设,保证国家法律在企业的正确实施,维护企业合法权益,根据《中华人民共和国全民所有制工业企业法》、《全民所有制工业企业厂长工作条例》和国家有关规定,结合本市情况,制定本规定。

第二条 本规定适用于本市全民所有制企业(以下简称企业)。

第三条 企业的厂长(经理)应重视企业法制工作,依法治厂(店),依法经营,依法维护企业的合法权益。

第四条 大中型企业,可设立法律顾问机构。小型企业根据需要可设立法律顾问机构或配备专、兼职法律顾问。
企业设立法律顾问机构或配备专、兼职法律顾问的,应报企业主管部门备案。

第五条 法律顾问机构是企业的职能部门,在厂长(经理)领导下处理本企业的法律事务。
企业法律顾问机构和专、兼职法律顾问,在业务上受上级行政主管部门法制机构和当地司法行政机关的指导。

第六条 具备下列条件之一,并在本企业工作二年以上的在职人员,可从事法律顾问工作:
(一)高等院校法律专业毕业的;
(二)从事多年法律教学、研究或司法工作实践的;
(三)通过全国统一律师资格考试,取得律师资格的;
(四)具有中级以上经济、技术职称,熟悉经济法律、法规的;
(五)从事多年经济管理或经营工作,并具有大专以上文化程度,经过法律专业培训或自学,熟悉有关法律知识的。

第七条 企业法律顾问的职责是:
(一)参与企业的重大经济活动和经营决策,为企业经营管理的重大决策和重要项目提供法律依据和建议。
(二)协助厂长(经理)监督本企业有关部门贯彻执行国家的法律、法规、规章和政策,为依法治厂(店)、依法经营服务。
(三)协助厂长(经理)建立健全企业的规章制度,参与起草或依法审核企业内部的规章制度。
(四)参与重大经济技术合作项目谈判,负责重大、涉外经济合同的审查和归口管理。配合有关部门起草、修改协议、合同等法律文书。监督、指导本企业经济合同的履行。
(五)开展与企业生产经营管理有关的法律咨询,受厂长(经理)委托代理厂长(经理)参与调解、仲裁、诉讼等活动。配合有关部门解决企业内部经济纠纷。
(六)配合有关部门宣传普及法律知识。
(七)协助企业外聘律师工作。
(八)办理厂长(经理)交办的其他法律事务。

第八条 企业法律顾问享有下列职权:
(一)参加企业管理委员会的活动,出席或列席有关生产经营决策会议。
(二)根据工作需要查阅上级主管部门和企业制发的有关文件。调查、了解企业及所属单位的生产、经营、管理情况,查阅有关资料。
(三)对企业的各种违法活动有权提出纠正意见,在得不到纠正的情况下,有权向上级主管部门或司法部门报告。
(四)法律、法规规定和厂长(经理)授予的其他权限。

第九条 企业法律顾问在履行职责时,应当履行下列义务:
(一)以事实为根据,以法律为准绳。忠于职守,维护国家和社会公共利益。
(二)深入实际,熟悉本企业的生产、经营情况,为本企业提供优质法律服务。
(三)遵守法律工作人员的职业道德和工作纪律,严守国家机密和企业经营秘密。
(四)及时向厂长(经理)和上级主管部门报告工作。

第十条 企业法律顾问机构负责人和法律顾问,由企业按照干部管理办法任免或聘任。
企业法律顾问的职称暂按经济专业职务系列管理。

第十一条 企业根据需要可以聘请律师担任企业的常年法律顾问或专项法律顾问。但外聘法律顾问不得担任企业法律顾问机构的领导职务。企业法律顾问与外聘法律顾问在工作上应互相配合,互相支持,在处理企业法律事务中各自对厂长(经理)负责。

第十二条 企业对法律顾问的工作实行考核。对忠于职守,工作成绩显著的应给予表彰和奖励。对玩忽职守或参与违法活动的,应追究其行政责任,情节较重的解除其法律顾问职务。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第十三条 本市集体所有制企业和实行企业化管理的事业单位,可以参照本规定执行。

第十四条 本规定由市人民政府法制局负责解释。

第十五条 本规定自发布之日起施行。



1990年12月25日

聊城市人民政府关于印发《聊城市城市地下管线工程档案管理办法》的通知

山东省聊城市人民政府


聊政发〔2006〕115号


聊城市人民政府关于印发《聊城市城市地下管线工程档案管理办法》的通知




各县(市、区)人民政府,经济开发区管委会,市政府各部门:
《聊城市城市地下管线工程档案管理办法》已经2006年8月11日市政府第44次常务会议研究通过,现印发给你们,望遵照执行。


聊城市人民政府
二○○六年八月三十一日




聊城市城市地下管线工程档案管理办法

第一章 总则


第一条 为加强城市地下管线工程档案管理,根据《中华人民共和国城市规划法》、《中华人民共和国档案法》、《建设工程质量管理条例》和建设部《城市地下管线工程档案管理办法》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内城市地下管线工程档案的管理适用本办法。
第三条 本办法所称地下管线工程是指城市新建、扩建、改建的各类地下管线(含城市供水、排水、燃气、热力、电力、电信、工业管道、广播电视、公安交通信号控制传输等地下管线)及相关的人防和其他地下构筑物等工程。
本办法所称地下管线工程档案,是指在城市地下管线工程的规划、建设及其管理活动中直接形成的对国家和社会具有保存价值的文字、图表、声像、电子文档等各种载体的文件材料。
第四条 市、县(市)规划行政主管部门负责本行政区域内城市地下管线工程档案的管理工作,并接受上一级城建档案主管部门的监督和指导。
市、县(市)城建档案管理处(馆、室)(简称城建档案管理机构)具体负责本行政区域内城市地下管线工程档案的收集、保管、利用等管理工作,并接受上一级城建档案管理机构的指导、监督。
各级城建档案管理机构同时接受同级档案行政管理部门的业务指导、监督。
第五条 公用事业、电力、广播电视、市政、公安等有关部门在各自职责范围内协助做好地下管线工程档案的管理工作。
第六条 城建档案工作人员应忠于职守,遵守纪律,具备专业知识,并接受档案行政主管部门和城建档案管理处(馆)的定期培训,持证上岗。

第二章 收集和移交


第七条 对已有地下管线进行普查和补充测绘,所形成的测绘成果和地下管线工程档案,由城建档案管理机构统一接收和管理。
第八条 在建设单位办理地下管线工程施工许可手续时,城建档案管理机构应当将工程竣工后需移交的工程档案内容和要求告知建设单位。
第九条 地下管线工程的设计必须符合国家规定。建设单位和施工单位,应当按照设计图纸施工;确需变更设计的,应当按照有关规定到城市规划主管部门办理变更设计手续,并及时将变更部分的资料补充到相关现状资料中。
第十条 施工单位在地下管线工程施工前应当取得施工地段地下管线现状资料;施工中发现未建档的管线,应当及时通过建设单位向城市规划主管部门报告。
城市规划主管部门接到报告后,应当查明未建档管线的性质、权属,责令地下管线产权单位测定其坐标、标高及走向等,地下管线产权单位应当及时将测量的资料向城建档案管理机构报送。
第十一条 地下管线工程覆土前,建设单位应当委托具有相应资质的测量单位,按照《城市地下管线探测技术规程》(CJJ61-2003)进行测量,形成准确的和符合归档要求的竣工测量数据文件和管线工程测量图。
第十二条 地下管线工程竣工验收前,建设单位应当提请城建档案管理机构对地下管线工程档案进行专项预验收。
第十三条 建设单位在地下管线工程竣工验收备案前,必须向城建档案管理机构移交下列档案资料:
(一)地下管线工程项目准备阶段文件、监理文件、施工文件、竣工验收文件;
(二)地下管线测量成果;
(三)地下管线工程竣工图;
(四)其他应当归档的文件资料(电子文件、工程照片、录像等)。
城市供水、排水、燃气、热力、电力、电信、信号传输等地下管线专业管理单位(以下简称地下管线专业管理单位)应当及时向城建档案管理机构移交地下专业管线图。
地下管线工程竣工档案和地下专业管线图必须完整、准确、真实,并由编制单位负责人签名盖章。
第十四条 属建设项目配套工程的地下管线工程档案,应当与建设工程档案一并移交或者单独移交。
第十五条 多种地下管线统一铺设施工时,应由协商确定的单位负责统一编制并报送地下管线工程档案;没有协商或者协商不成的,由各管线建设单位各自编制地下管线工程档案,分别报送。
第十六条 建设单位向城建档案管理机构移交的档案应当符合《建设工程文件归档整理规范》(GB/T50328-2001)的要求。
第十七条 建设单位或者管线产权管理单位应当将更改、报废、漏测部分的地下管线工程档案,及时修改补充到本单位的地下管线专业图上,并将修改补充的地下管线专业图及有关资料和数据向城建档案管理机构移交。
第十八条 工程测量单位应当及时向城建档案管理机构移交有关地下管线工程的1∶500城市地形图和控制成果。

第三章 保管和利用


第十九条 建设单位在申请领取建设工程规划许可证前,应当到城建档案管理机构查询施工地段的地下管线工程档案,取得该施工地段地下管线现状资料。
第二十条 建设单位在申请领取建设工程规划许可证时,应当向规划主管部门报送地下管线现状资料。
第二十一条 凡在建成区范围内进行开挖、爆破、钻探等施工活动的,建设单位必须到城建档案管理机构查清该施工地段的地下管线情况。
第二十二条 城建档案管理机构应当绘制城市地下管线综合图,建立城市地下管线信息系统,并及时接收普查和补测、补绘所形成的地下管线成果。
城建档案管理机构应当依据地下管线专业图等有关的地下管线工程档案资料和工程测量单位移交的城市地形图和控制成果,及时修改城市地下管线综合图,并输入城市地下管线信息系统。
第二十三条 城建档案管理机构应当建立、健全科学的管理制度,依法做好地下管线工程档案的接收、整理、鉴定、统计、保管、利用和保密工作。
第二十四条 建设单位或者管线产权单位查阅本单位移交的地下管线工程档案资料时,城建档案管理机构不得收取费用。
第二十五条 鼓励建设单位和管线产权单位进行地下管线资源和地下管线工程档案信息资源协作,实现资源共享。逐步建立以城建档案管理机构为信息中心,以各专业管线管理单位为子系统,具有统一平台、信息共享的城市地下管线综合信息系统。

第四章 法律责任


第二十六条 建设单位违反本办法规定,未移交地下管线工程档案的,由规划行政主管部门责令改正,处1万元以上10万元以下的罚款;对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处单位罚款数额5%以上10%以下的罚款;因建设单位未移交地下管线工程档案,造成施工单位在施工中损坏地下管线的,建设单位依法承担相应的责任。
第二十七条 地下管线专业管理单位违反本办法规定,未移交地下管线工程档案的,由规划行政主管部门责令改正,并处1万元以下的罚款;因地下管线专业管理单位违反本办法规定,未移交地下管线工程档案,造成施工单位在施工中损坏地下管线的,地下管线专业管理单位依法承担相应的责任。
第二十八条 建设单位和施工单位,未按规定查询和取得该施工地段的地下管线资料而擅自组织施工,损坏地下管线给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第二十九条 工程测量单位未按规定提供准确的地下管线测量成果,致使施工时损坏地下管线给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。
第三十条 城建档案管理机构因保管不善,或因汇总管线信息资料错误致使在施工中造成损失的,依法承担赔偿责任。
第三十一条 规划主管部门和城建档案管理机构的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五章 附则


第三十二条 本办法自发布之日起施行。