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关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 04:26:58  浏览:9376   来源:法律资料网
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关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则

国家医药管理局


关于《国家监督抽查产品质量的若干规定》的实施细则

1987年2月5日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了促进医药生产企业提高产品质量,保证人民使用安全、有效,根据《国家监督抽查产品质量的若干规定》,结合医药产品的特点,特制定本实施细则。
第二条 国家医药管理局负责组织本行业医药产品的国家监督抽查工作;汇总审核抽查结果,并报送国家标准局;定期向各省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)转发国家监督抽查医药产品质量情况的通报。

第二章 监督抽查
第三条 国家监督抽查每季度进行一次。医药产品抽查对象主要是量大面广、重要的产品。以及对用户、消费者的安全和健康影响较大和群众反映质量有问题的产品。
第四条 抽查的依据,中、西药品按现行的中国药典标准或部颁标准,医疗器械产品按国家标准或专业标准(部标)。对被抽查产品应进行综合判定。标准和有关规定中缺乏综合判定要求的,在抽样前应做出明确规定。
第五条 抽查不得事先通知被查企业,由承检单位或主管专业公司直接从销售部门、用户仓库、生产企业入库产品中抽取,不得委托他人代取。
设备性医疗器械的样品由生产企业无偿提供,从生产企业入库产品中或从经销企业抽取。从经销企业抽取的,生产企业在接到通知后要及时补给,样品检测后,由承检单位保留一段时间,退回生产企业。中西药品和小型医疗器械的样品可从经销企业或医疗单位购买,或从生产企业入库产品中抽取。
第六条 抽查的样品应是包装完好的近期产品,中西药品的包装上应有生产厂名称及产品批号。药品,每个生产厂一般应抽取三个批号样品;医疗器械,每个生产厂应抽取三台样品或按规定的抽样方案抽取。
第七条 抽查产品目录,由各主管专业公司于上季度第二个月底以前向国家医药管理局提出,由国家医药管理局审核、汇总后向国家标准局提出。

第三章 承检单位的职责和任务
第八条 抽查样品的检测单位由国家医药管理局与有关主管专业公司商定的具备同检测任务相适应的仪器、设备、人员和管理制度等条件的质量检测站承担。
第九条 承检单位对封样和检测要有详细记录,检验人员要熟悉产品标准、检测方法、熟练掌握检测仪器,检测数据和判定要准确无误,检测原始数据要妥善保存一年。样品检测后,一般保留一个季度。
第十条 承检单位在检验结束后,于本季度第三个月的20日前将检验结果及抽验工作总结报主管专业公司,经主管专业公司审核后,报国家医药管理局审核、汇总,报送国家标准局。承检单位在汇总检验结果时,应立即将不合格产品的检验数据分别通知生产企业。生产企业对检验结果有异议时,应在接到通知后十天内与承检单位联系。如检验结果有误,承检单位应尽快报上级主管部门及国家标准局给予更正。
第十一条 承检单位在检验结束后将《国家监督抽查检测费用决算表》报国家标准局,抄报国家医药管理局及主管专业公司。

第四章 问题处理
第十二条 对不合格产品的生产企业,省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)要组织人员对该企业进行全面检查,针对存在问题作出处理,并督促整顿和复查验收,处理、整改及复查验收情况要及时报国家经委、国家标准局、国家医药管理局,并抄送主管专业公司。
第十三条 对不合格产品生产企业的处理,要根据产品不合格程度及造成产品不合格的原因,结合该企业质量保证体系和日常质量管理状况进行,处罚措施包括:
(1)限期对该产品生产中的问题进行整改,在整改期间,停发厂长和有关责任者的奖金。情节严重的,停发企业奖金,扣发厂长和直接责任者部分工资。
(2)对连续两次抽查不合格的企业,除给予本条(1)项处罚外,对一贯不重视质量管理,而又不认真整改的厂长,应按国家有关规定撤销其职务。
(3)对获得优质称号的产品,抽查不合格时,暂停使用优质标志。经整改仍达不到规定要求时,取消优质称号,收回证书,予以通报。
(4)对不具备生产条件或产品质量问题严重,经限期整顿无效者,责令企业停止该产品的生产,领有产品生产许可证的,建议有关部门收回产品生产许可证。
第十四条 产品不合格的企业,在接到检测结果通知后,厂长要立即向全厂职工通报情况,检查存在的问题,查清有关人员质量责任,对在制品和库存产品进行清理,不合格品不准出厂;已出厂的,要按《工业产品质量责任条例》第十五条规定,医疗器械生产企业负责对用户实行包修、包换、包退,药品生产企业负责追回不合格产品。
第十五条 产品不合格企业经整顿后,向省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)提出复查验收申请。对产品的复检,由本省、自治区、直辖市医药产品检测站负责;本省、自治区、直辖市无医药产品检测站的,可由省、自治区、直辖市标准局指定检验单位复检或由原抽检单位复检。检测费用一律由申请复检企业支付。
对复查验收合格的企业,由省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)报国家医药管理局、国家标准局,在适当场合或通过新闻单位予以说明或报导。经复查仍不合格的企业,按本细则第十三条处理。
第十六条 经抽查,产品质量问题严重的,由国家医药管理局立即通知省、自治区、直辖市医药管理局(总公司)组织对生产企业质量管理况状和产品进行检查,并严肃处理;必要时主管专业公司召集同品种产品不合格的生产企业的厂长和承检单位共同分析原因,研究改进措施,尽快提高产品质量。

第五章 附 则
第十七条 本细则由国家医药管理局负责解释。
第十八条 本细则自发布之日起施行。


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大连市水路运输服务企业管理规定

辽宁省大连市人民政府


大连市水路运输服务企业管理规定


((1999年9月23日大连市人民政府大政发[1999]91号文件公布根据2004年6月23日大连市人民政府令第48号《大连市人民政府关于修改部分市政府规章的决定》修正 根据2005年8月18日大连市人民政府令第68号《大连市人民政府关于修改部分市政府规章的决定》第二次修正))


(1999年9月23日大连市人民政府大政发[1999]91号文件公布根据2004年6月23日大连市人民政府令第48号《大连市人民政府关于修改部分市政府规章的决定》修正 根据2005年8月18日大连市人民政府令第68号《大连市人民政府关于修改部分市政府规章的决定》第二次修正)

  第一条 为加强水路运输服务企业管理,促进水运事业健康有序发展,根据《中华人民共和国水路运输管理条例》,结合本市实际,制定本规定。
  第二条 凡在大连市行政区域内从事国内水路运输服务业务(含兼营)的企业(以下简称水路运输服务企业),均应遵守本规定。
  第三条 本规定所称水路运输服务企业,是指接受旅客、托运人、收货人以及承运人的委托,以委托人的名义,为委托人办理旅客或货物水上运输、港口作业以及其他相关业务手续并按规定收取费用的行业(为多种运输方式服务的联运服务企业除外)。
水路运输服务企业分为船舶代理业和客货运输代理业。
  第四条 大连市港口与口岸局是本市水路运输服务企业的行政主管部门,县(市)、甘井子区、旅顺口区、金州区、大连经济技术开发区交通主管部门是所辖区域内水路运输服务企业的行政主管部门。水路运输服务企业行政主管部门所属的水路运输管理机构负责水路运输服务企业的日常监督管理工作。
  第五条 设立水路运输服务企业,必须依法取得《中华人民共和国水路运输服务许可证》(以下简称《许可证》)。
  在中山区、西岗区、沙河口区设立内资水路运输服务企业,申请人应向市港口与口岸局提出申请;在其他县(市)、区设立内资水路运输服务企业,申请人应向所在地交通主管部门提出申请,由市港口与口岸局统一核发《许可证》。
  设立外商投资水路运输服务企业,应由大连市港口与口岸局审核并报省交通厅转国务院交通行政主管部门审批同意后,取得《许可证》。
  取得《许可证》的单位,还应到当地工商行政管理机关申请营业登记,领取营业执照后,方可开业。
  第六条 设立水路运输服务企业,必须具备下列条件:
  (一)有稳定的国内水路运输客源、货源;
  (二)有与业务经营范围相适应的机构及专业人员;
  (三)有固定的经营场所和必要的营业设施;
  (四)有符合下列规定的最低限额注册资金:
  1、经营船舶代理业务的为20万元人民币;
  2、经营客货运输代理业务的为30万元人民币;
  3、同时经营船舶代理和客货运输代理业务的为50万元人民币。
  第七条 申办《许可证》的单位和个人,应当提供下列文件:
  (一)水路运输服务企业开业申请书;
  (二)可行性研究报告;
  (三)企业章程草案;
  (四)拟注册地工商行政管理机关签发的企业名称预先核准通知书;
  (五)资金证明;
  (六)办公经营场所产权证明或租赁协议;
  (七)企业负责人和主要从业人员名单、职务、简历及身份证明;
  (八)法律、法规、规章规定需要提交的其他文件。
  第八条 《许可证》有效期为三年。
  水路运输服务企业变更法定代表人、经营范围、经济类型的,应当按申办《许可证》的程序申请办理变更手续;变更企业名称、住所等事项的,应当到工商行政管理机关办理变更登记后,向原审批部门备案。
  水路运输服务企业终止营业,应当到原审批部门缴销《许可证》,并到工商行政管理机关办理注销手续。
  第九条 船舶代理业务经营范围为:
  (一)承揽客、货源;
  (二)安排和联系货物配积载、装卸船或旅客上下船;
  (三)联系船舶作业所需拖船、浮吊等;
  (四)办理旅客中转、货物中转或储存;
  (五)代售客票或签订运输合同;
  (六)结算、交付票款或运杂费;
  (七)通报船期或货物到港情况,办理承运验收、货物交付;
  (八)联系船舶修理和船舶燃料及其他用品供应;
  (九)协助处理属于承运人责任事宜和客货运事故;
  (十)承运人委托的其他事项。
  第十条 客货运输代理业务经营范围为:
  (一)联系船舶、订舱,签订运输合同;
  (二)联系货物装卸、储存,签订装卸作业合同;
  (三)办理货物提取、交付;
  (四)结算交纳运费、票款和港口费;
  (五)办理货物运输、作业所需证明;
  (六)协助处理托运人、收货人责任事宜和客、货运事故;
  (七)旅客或托运人、收货人委托的其他事项。
  第十一条 水路运输服务企业应遵守下列规定:
  (一)不得超过批准的经营范围从事业务活动;
  (二)就同一委托事项,不得同时接受双方或多方当事人的委托;
  (三)分支机构不得以自己的名义独立从事经营活动;
  (四)不得为无水路运输经营资格或超范围经营的企业或船舶提供服务;
  (五)不得垄断客、货源或强行代理;
  (六)不得假冒、转让或涂改《许可证》和业务单证及专用发票。
  第十二条 水路运输服务企业与委托方应本着协商自愿的原则订立合同,并认真履行。由于过失造成损失的,由责任方负责赔偿。
  第十三条 水路运输服务企业必须使用统一规定的运输服务单证和专用发票,收取代理费应严格遵守有关规定。
  水路运输服务企业,应按交通部、财政部的有关规定缴纳管理费。
  水路运输服务企业应按照交通行政主管部门的要求,报送年度统计报表及有关经营情况资料。
  第十四条 违反本规定的,由水路运输服务企业行政主管部门按照《中华人民共和国水路运输管理条例》的规定给予处罚。条例没有规定的,由水路运输服务企业行政主管部门或其委托的水路运输管理机构按以下规定予以罚款:对无违法所得的,处以1000元以上1万元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得3倍以内罚款,最高不超过3万元。
  第十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不履行行政处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
  第十六条 水路运输服务企业行政主管部门管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分。情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第十七条 本规定自发布之日起施行。




最高人民法院关于出典人要求回赎已卖断的出典房屋不予准许的复函

最高人民法院


最高人民法院关于出典人要求回赎已卖断的出典房屋不予准许的复函
1992年9月14日,最高人民法院

广东省高级人民法院:
你院(1991)粤法民申字第18号关于郑松宽与郑道瀛、吴惠芳等房屋典当、卖断纠纷一案的请示报告收悉。
经研究,我们认为,双方当事人讼争的饶平县黄岗镇竹篾街16号右之二房屋一间系余惠卿于1966年8月作为己有房产由其养子郑道瀛经手,以典价270元、典期8年,出典给郑松宽的,当时吴惠芳等人未提出异议。1982年4月,郑道瀛以3000元的价款,(包括典价270元)将出典房屋卖断给典权人郑松宽。1984年余惠卿去世前,未提出异议。鉴于郑松宽善意、有偿买断承典房屋已事隔多年,郑道瀛等人翻悔卖断协议,要求赎回房屋的主张不予支持。
以上意见供参考。