卫生部关于加强对加药食品监督管理的几点意见
卫生部
卫生部关于加强对加药食品监督管理的几点意见
卫生部
为进一步贯彻执行《中华人民共和国食品卫生法（试行）》和《中华人民共和国药品管理法》，保障人民身体健康，促进食品工业的健康发展，我部拟对加药食品的生产销售进行治理整顿。
在今年4－5月间我部卫生监督司组织的对加药食品、新资源食品的市场调查中发现，各地不同程度地存在着食品中滥加药物，盲目宣传疗效的现象。个别省市甚至违反现行规章批准了一批“既是食品又是药品”名单以外的药品加入了食品，使食药不分的混乱局面更加严重。为彻底改
变这种状况，现提出以下几点意见，望各地遵照执行。
1．对各省各级卫生行政部门或食品卫生监督机构审查批准的加药食品进行复查，认真清理。凡不符合现行法律、法规及我部规章的或已获保健药品批准文号的，一律收回食品批准文号，通知生产单位停止按食品生产。复查结果由省、自治区、直辖市卫生厅（局）汇总后报卫生部。如
上述食品中所加药物，拟推荐列入第二批“既是食品又是药品”的品种名单，可暂缓收回该批准文号，待第二批名单发布后，再行处理。
2．以列入“既是食品又是药品”品种名单的物品为原料生产的食品，应在生产前，报经省、自治区、直辖市卫生行政部门批准。从外埠购进加药食品必须索取允许该产品生产销售的省、自治区、直辖市卫生行政部门批件。
3．按食品批准的产品，应严格遵守《禁止食品加药卫生管理办法》第十条的规定，不得宣传或暗示疗效，否则按制售假药查处。
4．无《药品经营企业许可证》者，不得经营药品。在食品商店出售药品（包括保健药品）必须设立专柜，并获得《药品经营企业许可证》、禁止在食品柜中食药混销。
1990年7月3日
规范性文件备案审查工作规程
湖北省人大常委会
规范性文件备案审查工作规程
（2009年5月31日湖北省第十一届人民代表大会
常务委员会第三十二次主任会议通过）
为了保证宪法、法律、行政法规在本省行政区域内的遵守和执行，根据《中华人民共和国立法法》、《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》（以下简称《监督法》）和我省实施《监督法》办法的有关规定，结合省人大常委会工作实际，制定本规程。
第一条 报送省人大常委会备案的规范性文件范围：
（一）省人民政府、武汉市人民政府制定的规章；
（二）省人民政府发布的决定、命令、规定、办法、细则等；
（三）市、州、直管市、神农架林区人民代表大会及其常务委员会作出的决议、决定；
（四）有解释权的机关对地方性法规、自治条例和单行条例所作出的解释。
武汉市人民政府制定的规章，在报省人大常委会备案的同时，还应当报武汉市人大常委会备案。
第二条 前条规范性文件制定机关在该文件公布或者通过后三十日内，提出备案报告，经本机关负责人签署后，连同规范性文件文本及相关材料一式十份，报省人大常委会备案。
备案报告为上报公文，其格式由版头、发文字号、签发人、标题、主送机关、正文、发文机关署名、成文时间、印章等部分组成。
一个备案报告报备一件规范性文件。
第三条 报送备案的规范性文件，国家机关、社会团体、企业事业组织和公民，向省人大常委会提出的书面审查要求、审查建议，由省人大常委会办公厅文书处负责接收、登记、存档，并按照省人大各专门委员会和工作机构的职责分工提出办理意见后，报常委会分管副秘书长批转有关专门委员会和工作机构研究。
第四条 专门委员会或者工作机构自收到备案的规范性文件之日起三十日内，对该规范性文件是否存在下列情形进行审查：
（一）超越权限，限制或者剥夺公民、法人和其他组织的合法权利，或者增加公民、法人和其他组织的义务的；
（二）同法律、法规规定相抵触的；
（三）违反法定程序的；
（四）有其他不适当的情形的。
第五条 专门委员会或者工作机构审查发现规范性文件有前条所列情形之一的，可以通知该规范性文件制定机关派员说明情况，并根据情况，报常委会分管副主任同意后，向文件制定机关提出书面审查意见。
第六条 报送的规范性文件涉及两个或者两个以上专门委员会和工作机构，需要联合审查的，或者专门委员会和工作机构认为有必要与法制委员会联合审查的，报常委会分管副主任同意后，可以联合进行审查。
第七条 专门委员会或者工作机构对规范性文件进行审查时，可以征求省人大常委会立法顾问组成员、有关专家、组织的意见。
第八条 规范性文件制定机关自收到省人大常委会有关书面审查意见之日起三十日内，应当向相关专门委员会或者工作机构书面反馈是否修改的意见并说明理由。
专门委员会或者工作机构认为规范性文件制定机关不予以修改的意见不当的，应当及时向常委会分管副主任报告，并进一步与该文件制定机关沟通；仍不能形成一致意见的，应当自收到反馈意见之日起十五日内向主任会议提出处理意见或者依法提出建议撤销该规范性文件的议案，由主任会议决定提请常委会会议审议。
第九条 省人大常委会审查认为武汉市人民政府制定的规章有法定不适当情形的，经主任会议同意后，可以交由省人民政府或者武汉市人大常委会研究处理，并在三个月内，向省人大常委会报告处理结果。
第十条 人民政府、人民法院、人民检察院和下级人大常委会认为有关规范性文件不适当，向省人大常委会书面提出审查要求的，参照本规程有关备案审查的规定办理。
第十一条 前条以外的国家机关、社会团体、企业事业组织和公民，向省人大常委会书面提出规范性文件审查建议的，由有关专门委员会或者工作机构研究；必要时，报常委会秘书长同意后，由有关专门委员会进行审查。
第十二条 有关专门委员会或者工作机构根据情况，以适当方式将研究或者审查的意见告知提出审查要求或者审查建议的单位或个人。
第十三条 专门委员会或者工作机构发现省人民政府所属部门制定的文件有不适当情形的，可以提出意见报常委会分管副主任同意后，交由省人民政府研究处理并回复结果；发现本行政区域其他国家机关、组织的文件有不适当情形的，可以向有关机关提出意见和建议。
第十四条 专门委员会和工作机构办理规范性文件备案审查工作结束后，应当在三个月内将办理结果及相关材料交文书处存档。
第十五条 规范性文件备案审查工作情况纳入常委会工作报告，向省人民代表大会报告。
第十六条 规范性文件制定机关应当于每年一月底前，将其上一年度制定的规范性文件目录核报省人大常委会。
第十七条 省人大常委会法规工作室设立的规范性文件备案审查处负责相关的日常联系、综合协调工作，其主要职责是：
（一）宣传贯彻规范性文件备案审查有关的法律法规；
（二）联系、协调省人大常委会机关规范性文件备案审查的相关工作；指导下级人大常委会工作机构规范性文件备案审查的相关工作；
（三）对省人大常委会领导交办的有关备案审查的规范性文件，提出研究意见；
（四）每半年收集、汇总规范性文件备案审查工作开展情况以及开展相关综合信息的收集、研究、交流；
（五）承办与规范性文件备案审查相关的其他日常工作。
关于《规范性文件备案审查
规程（草案）》的说明
省人大常委会法规工作室
主任会议：
现就拟订《规范性文件备案审查规程（草案）》汇报如下：
一、制定《规范性文件备案审查规程》的必要性和主要依据
规范性文件备案审查是人大常委会监督工作中的一个重要组成部分，是维护国家法制统一的一项重要工作。省十届人大常委会主任会议于2006年底通过了《关于办理报送省人大常委会备案的规范性文件审查工作的意见》（以下简称《意见》），2008年5月29日，省十一届人大常委会第四次会议通过了《湖北省实施〈中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法〉办法》（以下简称《实施办法》），将规范性文件备案审查工作纳入了法制化、规范化的轨道，为省人大常委会顺利、有效地开展规范性文件备案审查工作提供了法制保障。2008年12月，省人大常委会召开了全省市州人大常委会规范性文件备案审查工作座谈会，对加强和改进备案审查工作提出了要求。今年5月，省人大常委会法规工作室正式成立了备案审查处。从规范性文件备案审查工作实际情况来看，总体上是好的，但这项工作还处于起步阶段，与《监督法》以及我省《实施办法》的要求还存在一定差距，主要表现在以下几个方面的问题：一是一定程度上还存在有件不报或不及时报送的现象；二是被动审查还有待开展；三是工作程序需要进一步完善；四是有关的工作机构在职责任务和相互沟通方面还有待明确和加强。省人大常委会机关在开展学习实践科学发展观活动相关的整改方案中，提出要“完善规范性文件备案审查的相关制度”。因此，制定《规范性文件备案审查规程》十分必要。
在拟定《规范性文件备案审查规程（草案）》（以下简称《规程（草案）》）过程中，主要依据是《立法法》、《监督法》以及《实施办法》等，同时，也参考了全国人大法规备案审查工作程序和外省市的相关规定。起草中，分别征求了省人大各专门（工作）委员会办公室、法规工作室各处室、研究室各处、文书处；秘书长、各位副秘书长，各专门（工作）委员会主任委员（主任）、副主任委员（副主任），机关厅级干部，省政府法制办，武汉市人大常委会法规工作室的意见，并根据反馈的意见进行了研究修改。
鉴于我省实施《监督法》办法中已设专章对规范性文件备案审查作了规定，本规程作为具体工作制度，经秘书长办公会议讨论，提请省人大常委会主任会议审议通过。
二、《规程（草案）》的起草思路
《规程（草案）》共十七条，在具体起草过程中主要考虑了以下几个方面：一是依照我省实施办法的规定，准确把握规范性文件范围。二是理顺备案审查工作体制，充分发挥人大各方面的积极性。根据《监督法》和《实施办法》，省人大常委会是规范性文件备案审查的主体，是备案审查机关。从具体审查工作来讲，省人大常委会是依托各专门委员会和常委会工作机构来开展备案审查工作的。在人大内部既要有所分工，又要相互协作，把审查工作落实到处。三是处理好依法审查的原则性和审查结果处理方式的灵活性的关系。依据宪法和法律规定，省人大常委会对违法或者不适当的规范性文件有权予以撤销，但其目的并不在于撤销同级政府、下一级人大及其常委会制定规范性文件的数量，而是通过审查，督促同级政府和下一级人大及其常委会依法制定规范性文件，确保规范性文件的合法妥当，提高依法办事的能力和水平。因此，开展这项工作既要坚持维护国家法制统一，又要有利于改革发展稳定，既要讲法律效果，也要讲社会效果。具体来讲，审查机构要依法审查，认真研究，充分论证。经过人大有关方面共同研究，认为有关规范性文件确实违法或者不适当的，一般应当先由人大有关专门委员会或者常委会工作机构与制定机关沟通，建议制定机关自行调整或者纠正，重大问题还要主动向省委汇报，取得省委的领导和支持。只有当相关规范性文件确实违法或者不适当，经认真反复沟通仍然无法一致，有必要依法撤销的，才依法启动撤销程序。
三、主要内容和需要说明的几个问题
（一）关于报送省人大常委会备案审查的规范性文件的范围问题
本规程主要规范省人大常委会的备案审查工作。根据《立法法》、《监督法》以及《实施办法》的有关规定，《规程（草案）》将报备案审查的规范性文件的范围进一步明确为：省人民政府、武汉市人民政府制定的规章；省人民政府发布的决定、命令、规定、办法、细则等；下一级人民代表大会及其常务委员会作出的决议、决定；有解释权的机关对地方性法规、自治条例和单行条例所作的解释。
武汉市人民政府制定的规章虽然须报省人大常委会备案，但从具体处理方式上可由省人大常委会将其转交省人民政府或者武汉市人大常委会研究处理。省人民政府或者武汉市人大常委会应当将处理结果向省人大常委会报告。
省人民政府所属部门制定的有关文件和其他国家机关（包括两院）制定的有关文件，按照《监督法》的规定和全国人大法工委的有关精神，不在本级人大常委会备案范围。但是，为了保障法律、法规在本省的正确实施，省人大常委会发现省人民政府所属部门以及其他国家机关制定的有关文件有不适当情形的，可以交由省人民政府研究处理和向有关机关反映。省人民政府应当向省人大常委会反馈处理结果。
（二）关于对规范性文件审查的内容问题
《立法法》第八十七条：“法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章有下列情形之一的，由有关机关予以改变或者撤销：（一）超越权限的；（二）下位法违反上位法规定的；（三）规章之间对同一事项的规定不一致，经裁决应当改变或者撤销一方的规定的；（四）规章的规定被认为不适当，应当予以改变或者撤销的；（五）违背法定程序的。”《监督法》第三十条：“县级以上地方各级人民代表大会常务委员会对下一级人民代表大会及其常务委员会作出的决议、决定和本级人民政府发布的决定、命令，经审查，认为有下列不适当的情形之一的，有权予以撤销：（一）超越法定权限，限制或者剥夺公民、法人和其他组织的合法权利，或者增加公民、法人和其他组织的义务的；（二）同法律、法规规定相抵触的；（三）有其他不适当的情形，应当予以撤销的。”根据这两条的规定，《规程（草案）》对规范性文件审查的内容综合作了一条规定。
（三）关于国家机关、企业事业组织以及公民提出审查要求或者建议的适用程序问题
除了规范性文件制定机关按照规定，应当向省人大常委会报送备案以外，有关国家机关、企业事业组织以及公民可以依法提出对规范性文件的审查要求或者审查建议。审查要求与审查建议是有一定区别的。《规程（草案）》根据《监督法》和《实施办法》，就不同情况作出了下列不同的规定：
1、人民政府、人民法院、人民检察院和下级人大常委会认为规范性文件有不适当情形，向省人大常委会书面提出审查要求的，参照本规程报送备案审查的程序办理。实际上，就是也启动了备案审查程序。
2、其他国家机关、社会团体、企业事业组织和公民，向省人大常委会书面提出审查建议的，送备案审查机构研究。必要时，报常委会秘书长同意后，送有关专门委员会或者工作机构进行审查。
特此说明。
