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关于开展人免疫球蛋白等5种制剂生产企业监督检查的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-08 16:35:07  浏览:8174   来源:法律资料网
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关于开展人免疫球蛋白等5种制剂生产企业监督检查的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展人免疫球蛋白等5种制剂生产企业监督检查的通知

国食药监安[2003]53号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为加强对防治“非典”药品的监督管理,我局于2003年4月29日下发了《关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知》(国食药监安〔2003〕30号)。各省级药品监督管理局放弃“五一”节休息时间,较好地完成了本次专项检查任务。

  经检查,大部分胸腺肽制剂生产企业基本能按要求组织生产,未发现严重的违法违规问题。对部分企业存在的问题,有关省局已及时责令企业整改。有的还依法作出停业整顿、罚款、通报批评等严肃处理。

  为保证防治“非典”药品的安全有效,我局决定对临床使用的抗“非典”人免疫球蛋白、干扰素、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等5种制剂进行一次全面生产质量检查。现将具体要求通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局对辖区内人免疫球蛋白制剂生产企业进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中,要深入到生产现场,按照药品GMP的要求,对药品生产全过程进行质量追踪,特别是对原料血浆的来源以及原液、半成品和成品的检定记录等关键环节要认真进行检查。

  二、对干扰素(包括各种亚型)、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等4种药品的无菌类制剂,要严格按照药品GMP的要求,对生产企业进行逐一检查。

  三、对干扰素(包括各种亚型)、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等4种药品的非无菌类制剂,各省级药品监督管理局要尽快通知有关企业对照GMP条款进行认真自查,并将自查结果及时报告各省级药品监督管理局。必要时各省级药品监督管理局要对有关企业生产管理情况进行抽查。

  四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要统一思想,加强领导,以高度的政治责任感做好本辖区内的监督管理工作。必要时我局将组织巡查组进行重点抽查。

  各地开展监督检查工作的情况,请于2003年5月26日前将监督检查情况及统计表(见附件)报我局药品安全监管司。在工作中发现的问题,请及时向我局药品安全监管司反馈。


  附件:省(区、市)监督检查情况统计表


                 国家食品药品监督管理局
                 二○○三年五月十四日





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关于印发《公开市场业务暨一级交易商管理暂行规定》的通知

中国人民银行


关于印发《公开市场业务暨一级交易商管理暂行规定》的通知

1997年3月29日,中国人民银行

各国有商业银行、中信实业银行、中国光大银行、华夏银行、中国投资银行、招商银行、浦东发展银行、福建兴业银行、深圳发展银行、广东发展银行、中国民生银行、成都城市合作银行、北京城市合作银行、上海城市合作银行、天津城市合作银行、重庆城市合作银行、广州城市合作银行、南京城市合作银行、昆明城市合作银行、福州城市合作银行、珠海城市合作银行:
为了规范公开市场业务,建立和完善公开市场业务一级交易商制度,中国人民银行制定了《公开市场业务暨一级交易商管理暂行规定》,现发给你们,请遵照执行。

附件:公开市场业务暨一级交易商管理暂行规定

第一章 总 则
第一条 为保证公开市场业务的顺利开展,维护交易双方的合法权益,推动我国货币市场的稳步发展,制定本规定。
第二条 本规定所称公开市场业务,是指中国人民银行为实现货币政策目标而公开买卖债券的活动。
第三条 本规定所称公开市场业务一级交易商(以下简称一级交易商),是指经中国人民银行审定的、具有直接与中国人民银行进行债券交易资格的商业银行、证券公司和信托投资公司。
第四条 一级交易商资格的确定、变更或取消等事宜由中国人民银行负责审批。
第五条 公开市场业务的日常工作由中国人民银行公开市场业务操作室(以下简称操作室)负责。

第二章 债券交易
第六条 债券交易的券种是指政策性金融债、中央银行融资券、国债以及中国人民银行指定的其他债券。
第七条 债券交易种类包括买卖和回购。
第八条 一级交易商与中国人民银行进行债券交易须签暑有关协议。
第九条 回购期限的档次分为7天、14天、21天、28天、2个月、3个月和4个月共7种。
第十条 债券交易一般采用招标方式进行,包括数量招标和利率招标(或价格招标)。具体中标原则由操作室规定。
第十一条 债券交易的资金清算按中国人民银行有关部门制定的会计核算手续办理。
第十二条 债券登记、托管和交割统一在中央国债登记结算有限责任公司进行,按照其制定的有关办法办理。

第三章 一级交易商的条件及审定
第十三条 申请成为一级交易商须具备下列条件:
一、经中国人民银行批准设立,具有独立法人资格的商业银行、证券公司和信托投资公司;
二、遵守国家有关经济、金融法律、法规和中国人民银行制定的有关资产负债比例管理的规定;
三、城市合作银行、证券公司和信托投资公司的注册资本金不低于人民币2亿元(包括经折算的外汇资本金);
四、证券公司和信托投资公司的债券交易量应占有相当的市场份额,具有较大规模的代理业务及合格的业务人员,经营资产质量较好,盈利能力较强,内部管理机制健全;
五、有能力并愿意履行本规定第四章所列的各项义务;
六、中国人民银行规定的其他条件。
第十四条 取得“中华人民共和国国债一级自营商”资格的机构可优先成为一级交易商。
第十五条 凡符合本规定第十三条所列条件的机构均可向中国人民银行提出成为一级交易商的申请,报送公开市场业务一级交易商资格申请表(格式见附表),并提交下列资料:
一、机构简介;
二、营业执照(复印件);
三、经会计师事务所审计的年度资产负债表和损益表(复印件);
四、参与公开市场业务的具体部门及其人员构成情况;
五、中国人民银行要求报送的其它有关资料。
第十六条 凡经审定批准成为一级交易商的机构,由中国人民银行颁发《公开市场业务一级交易商资格证书》,并予以公告。

第四章 一级交易商的权利和义务
第十七条 一级交易商的权利:
一、同中国人民银行直接进行债券交易;
二、优先获取中国人民银行发布的公开市场业务信息,以及获取操作室提供的有关资料;
三、享有中国人民银行和有关债券登记结算机构在帐户开立、资金清算、债券托管结算及技术支持等方面提供的便利服务;
四、参加中国人民银行定期召开的一级交易商联席会议和交流研讨、人员培训等活动;
五、参与讨论中国人民银行公开市场业务相关规章制度;
六、可按中国人民银行的有关规定,相互进行政策性金融债和中央银行融资券交易;
七、依法享有的其他权利。
第十八条 一级交易商的义务:
一、踊跃参加债券交易,在操作室规定的交易日不参加交易或不进行投标、报价的,应及时向操作室说明原因及有关背景;
二、在宏观调控特殊需要时,完成中国人民银行指定的交易任务,及时传导货币政策意图。中国人民银行在下达指定交易任务的同时,应适当兼顾一级交易商的利益;
三、与中国人民银行进行诚实的债券交易,提供合理的市场报价;
四、提供资金头寸、债券持有情况、债券二级市场交易情况及其他有关资料等数据;
五、定期向操作室提供市场信息及市场分析资料,对重大突发事件及时报告;
六、严格履行公开市场业务有关籍规定的其他义务。

第五章 一级交易商资格的变更和终止
第十九条 中国人民银行每年对一级交易商的资格进行年度审核。审核的主要内容:
一、参与公开市场业务情况;
二、年度债券业务经营状况;
三、年度资产、负债变动情况及损益状况;
四、遵守本规定及公开市场业务其他管理规定的情况;
五、需要审查的其他有关情况。
中国人民银行对年度审核结果予以公告。
第二十条 发生机构更名、合并的一级交易商,须报中国人民银行办理资格变更手续。
第二十一条 自动放弃一级交易商资格的机构,须报中国人民银行并办理相应手续,二年内不得重新申请成为一级交易商。
第二十二条 未完成中国人民银行指定交易任务的,中国人民银行将暂停其一级交易商资格一年。
第二十三条 在债券交易中,联手操纵价格情节严重的,中国人民银行取消其一级交易商资格。同时,二年内不允许其重新申请成为一级交易商。
第二十四条 有其它违法违规行为的,除按有关法规处理外,中国人民银行视情节轻重,暂停其一级交易商资格一年或取消一级交易商资格。
第二十五条 被暂停或被取消一级交易商资格的,中国人民银行将予以公告。
第二十六条 被暂停或被取消一级交易商资格的,将被终止享有公开市场业务有关规定的各项权利,但必须继续履行其未尽义务。
第二十七条 被主管部门吊销营业执照的机构,其一级交易商资格及相关权利自动终止。

第六章 罚 则
第二十八条 未按规定报送材料或提供虚假材料的,给予警告。
第二十九条 年度内连续三个交易日没有成交或没有报价又不报告的,给予通报批评。
第三十条 违反公开市场业务其他规定的,除按有关规定处理外,中国人民银行将视情节轻重,给予其5000元至30000元不等的罚款处罚。

第七章 附 则
第三十一条 本规定由中国人民银行解释和修改。
第三十二条 本规定自颁布之日起实行。



吉林省耕地质量保护条例

吉林省人大常委会


吉林省耕地质量保护条例
(2010年3月31日吉林省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过)

第一章 总 则

第一条 为了保护耕地资源,提高耕地质量,促进农业可持续发展,根据国家有关法律法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 在本省行政区域内从事耕地质量保护及其相关活动,应当遵守本条例。

本条例所称耕地质量,是指由耕地地力、田间基础设施和耕地环境构成的满足农作物质量安全和持续产出的能力。

第三条 耕地质量保护实行政府主导、所有者和使用者为主体、多元投入、全面规划、用养并重、综合治理的原则。

第四条 县级以上人民政府应当将耕地质量保护纳入国民经济和社会发展规划,采取措施保护和提高耕地质量,所需经费在同级财政预算中适当安排。建立耕地耕作、养护、建设的资金投入机制,逐步增加资金投入。

第五条 县级以上人民政府农业行政主管部门会同有关部门,根据本行政区域内耕地质量状况和土地利用总体规划,制定中长期耕地质量保护规划,报同级人民政府批准后组织实施。

第六条 县级以上人民政府农业行政主管部门负责耕地质量保护和监督管理工作。县级以上人民政府国土资源、发展改革、财政、环境保护、水利、林业、气象等有关部门,按照各自职责,共同做好耕地质量保护有关工作。

乡(镇)人民政府应当组织村民委员会、农村集体经济组织做好耕地质量保护工作。

村民委员会、农村集体经济组织应当指导、督促耕地使用者合理使用耕地,提高耕地质量。

耕地使用者应当承担耕地质量保护的主要责任,履行耕地质量保护的相关义务。

第七条 各级人民政府应当加强耕地质量保护的宣传教育工作,增强全社会的耕地质量保护意识。任何单位和个人都有保护耕地质量的义务。县级以上人民政府应当对在耕地质量保护工作中成绩显著的单位、个人,给予表彰奖励。

第二章 耕地质量建设

第八条 县级以上人民政府应当采取措施加强耕地质量建设,组织农业、国土资源、发展改革、财政、环境保护、水利、林业、气象等有关部门开展中低产田改造、土壤培肥、标准粮田建设、土地开发整理和复垦、灾毁耕地恢复、退化和污染耕地修复等耕地质量建设工作,防止耕地荒漠化、盐渍化、黑土退化和水土流失。

第九条 建立补充耕地验收制度,由县级以上人民政府国土资源行政主管部门会同农业行政主管部门负责对补充耕地的数量和质量进行验收,并对验收结果承担责任。

第十条 经批准的建设项目占用耕地时,建设单位应当剥离耕作层土壤,按照国土资源行政部门指定地点存放,用于新开垦耕地、劣质耕地或者其他耕地的土壤改良。

第十一条 经批准的建设项目施工时,应当避免损坏周边耕地的耕作层;无法避免的,建设单位应当进行修复或者依法赔偿。

第十二条 县级以上人民政府应当加大对新开发、复垦和整理耕地的后续培肥投入,并由农业行政主管部门做好相关的组织指导工作,逐步提高耕地地力并达到质量标准。

第十三条 各级人民政府应当组织营造和保护水土保持林、防风固沙林,采取工程、生物和农艺等综合措施治理水土流失、沙碱化的耕地,保护和改善耕地生态环境。

第十四条 禁止向耕地排放或者倾倒废水、废气、固体废物等危害耕地质量的有毒有害物质。

因事故或者其他突发性事件,造成或者可能造成耕地环境污染的,当事人必须立即采取处理措施,并向当地环境保护行政主管部门和农业行政主管部门报告。

对耕地遭受污染的区域,县级以上人民政府农业行政主管部门经监测确认不适宜农产品生产的,应当依法划为禁止生产的区域,报本级人民政府批准后公布。农业行政主管部门会同环境保护行政主管部门应当及时提出治理方案,责令责任人对受污染耕地和污染源进行治理。

第十五条 县级以上人民政府应当制定和落实农业扶持政策,采取财政和技术、工程等综合配套措施,组织开展下列农田基础设施建设:

(一)农田水利设施;

(二)农田防护林;

(三)农田监测设施;

(四)田间用电设施;

(五)田间道路;

(六)植物保护设施;

(七)农田机械设施;

(八)农田生产保护性设施;

(九)其他有利于提高和保护耕地质量的农田基础设施。

第十六条 禁止任何单位和个人损毁或者非法占用农田基础设施。

村民委员会、农村集体经济组织应当组织保护公益性田间基础设施,确保其完好。

耕地使用者应当看护其农田内的公益性田间基础设施,发现设施损坏的,应当及时向村民委员会、农村集体经济组织报告。

第三章 耕作与养护

第十七条 县级以上人民政府应当制定耕地耕作与养护规划,并组织实施。

县级以上人民政府农业行政主管部门应当根据当地实际情况,组织推广合理的耕作方式、保护性耕作措施和先进适用的养护技术。

第十八条 鼓励和支持耕地使用者根据当地实际情况,采用下列耕作与养护技术,防止耕地污染、破坏和退化:

(一)有机肥料积制和施用;

(二)作物秸秆与根茬还田;

(三)测土配方施肥;

(四)水土流失防治;

(五)节水灌溉;

(六)深松与深翻;

(七)地膜覆盖;

(八)生物覆盖免耕播种;

(九)其他先进适用的耕作与养护技术。

第十九条 耕地承包方应当承担相应耕地养护的责任和义务,保持和提高耕地地力等级。

土地承包经营权流转后,由受让方承担耕地养护责任和义务。以土地承包经营权入股形式成立的农民专业合作社,应当承担相应的耕地养护责任和义务。

第二十条 禁止生产、销售应当登记而未登记的肥料。

第二十一条 禁止在耕作中实施下列行为:

(一)使用不符合国家农田灌溉水质标准的废水和污水灌溉的;

(二)使用未经无害化处理或者虽经处理仍不符合国家规定标准的固体废物作肥料的;

(三)施用应当登记而未登记的肥料或者超过规定范围使用农药的;

(四)其他危害耕地质量的行为。

第二十二条 提倡科学合理施用农药、肥料。

鼓励和支持使用大型先进农业机械开展田间作业。

提倡使用可降解塑料地膜。使用非降解塑料地膜的,用后应当及时回收,防止对耕地的污染。

第四章 科技与教育培训

第二十三条 省人民政府应当加大对耕地质量保护的科技与教育培训投入,鼓励支持耕地质量保护的基础性、适用性、前沿性科学技术研究。

第二十四条 县级以上人民政府应当支持科研、教育和技术推广单位,组织开展土壤培肥、土壤养分管理、新型农机具和现代耕作制度的研究与示范、推广。

第二十五条 县级以上人民政府应当建立耕地质量保护试验基地和保护示范区,进行耕地质量保护技术的试验、示范和推广。

第二十六条 县级以上农业行政主管部门和其他有关部门应当加强对耕地质量保护科学技术的推广和应用,开展先进技术交流,鼓励引进先进的耕地质量保护技术,推进耕地质量科技成果的转化和产业化,加强对农民和其他耕地使用者的教育与技术培训。

第二十七条 村民委员会、农村集体经济组织及从事农业生产的农民专业合作社,应当组织开展耕地质量保护宣传和指导工作,负责对农民进行耕地质量保护的宣传、教育与培训。

第五章 监测与评价

第二十八条 省人民政府应当建立耕地质量监测与评价体系,开展耕地质量监测与评价工作。

县级以上人民政府农业行政主管部门应当组织开展耕地质量调查与评价工作,调查耕地质量状况,对耕地质量进行评价,建立耕地质量档案,并向同级政府提出耕地质量调查报告。

第二十九条 实行耕地质量等级认定制度。县级以上人民政府农业行政主管部门应当综合耕地地力、田间基础设施和耕地环境等因素对耕地质量进行等级认定,认定等级情况作为考核耕地质量提高或者降低的依据。具体认定标准和管理办法由省人民政府另行制定。

第三十条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当建立耕地质量长期定位动态监测网络和预警系统,预测预报耕地质量动态变化,并定期向同级人民政府和上级农业行政主管部门提供耕地质量监测和预警报告。

第三十一条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当建立耕地质量监测点,并设立永久性标志。

任何单位和个人不得损坏、擅自变动耕地质量监测点的基础设施和永久性标志;确需变动的,应当经批准设立监测点的农业行政主管部门同意,并承担所需费用。

第六章 监督与管理

第三十二条 各级人民政府应当加强耕地质量监督管理,将耕地质量保护工作纳入政府责任目标考核。在每届任期届满前,上级人民政府应当对下级人民政府耕地质量保护工作进行考核。

第三十三条 县级以上人民政府农业行政主管部门负责下列耕地质量监督管理工作:

(一)有关耕地质量保护法律法规的宣传与培训;

(二)耕地质量保护规划的制定和耕地质量的保护、土壤恢复利用及相关监督管理;

(三)耕地质量的调查、评价、监测、认定等数据库及档案的建立与管理;

(四)耕地养护技术的试验、示范、推广和指导;

(五)肥料的试验、示范、推广和管理;

(六)与国土资源行政主管部门按照各自职责共同承担耕地质量等级认定的监督管理工作以及补充耕地的验收工作;

(七)同级人民政府交办的有关耕地质量保护的其他工作。

第三十四条 耕地所有者与使用者应当接受县级以上人民政府有关行政主管部门对耕地质量进行的监督检查,并如实提供有关情况和资料。

第七章 法律责任

第三十五条 违反本条例第十一条规定,损坏耕作层未修复的,由县级以上人民政府农业行政主管部门责令限期修复或者依法赔偿;逾期未修复或者未依法赔偿的,处以耕作层修复费用一倍以上三倍以下罚款,并承担相应的民事赔偿责任。

第三十六条 违反本条例第十四条第一款规定,向耕地排放或者倾倒废水、废气、固体废物等危害耕地质量的有毒有害物质的,由县级以上农业行政主管部门或者环境保护行政主管部门责令停止违法行为,限期排除危害,治理恢复,并依据环境保护有关法律法规对违法者进行处罚。

第三十七条 违反本条例第十六条第一款规定,占用或者损毁农田基础设施的,由县级以上农业行政主管部门和有关行政主管部门责令停止违法行为,恢复原状,并处以五百元以上一千元以下罚款。法律法规另有规定的,依照相关规定执行。

第三十八条 违反本条例第二十条规定,生产、销售应当登记而未登记的肥料,由县级以上农业行政主管部门责令停止违法行为,没收违法产品,并处以违法所得一倍以上三倍以下罚款;没有违法所得的,处以三千元以上一万元以下罚款。

第三十九条 违反本条例第三十一条第二款规定,损坏或者擅自变动耕地质量监测点永久性标志的,由县级以上人民政府农业行政主管部门责令及时恢复原状,并处以五百元以上一千元以下罚款;损坏或者擅自变动监测点基础设施的,并处以一千元以上二千元以下罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任。

第四十条 从事耕地质量保护和监督管理的国家机关工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,给耕地质量保护工作造成损失的,由其所在单位或者有关主管部门依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附 则

第四十一条 本条例自2010年6月1日起施行。