关于印发食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结的通知
国家食品药品监督管理局办公室
关于印发食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结的通知
食药监办[2012]2号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为期两年的药品安全专项整治工作已经结束，现将《食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结》印发给你们。
附件：食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结
国家食品药品监督管理局办公室
二○一二年一月四日
附件：
食品药品监管系统药品安全专项整治工作总结
自2009年7月卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局六部局联合下发《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》以来，国家食品药品监管局及时制定下发了《关于印发深入开展药品安全整治工作指导意见的通知》，将整治任务分解成16项工作，层层落实，组织指导全国食品药品监管系统开展药品安全专项整治工作。两年来，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，采取有力措施，积极开展专项整治工作，着眼于健全药品安全责任体系，致力于健全药品监管长效机制，全面提升了药品安全水平，促进了医药产业健康发展，有力地保障了群众的用药安全。现将有关情况总结如下：
一、各项整治任务全面完成
通过两年的专项整治，药品生产经营质量管理规范和质量标准体系已逐步形成，药品市场准入管理和安全监管进一步强化，药品质量安全控制水平进一步提高，企业安全责任意识和诚信意识增强，药品生产经营秩序明显好转，重大药品质量安全事故持续减少，人民群众的药品消费满意度提高，药品安全责任体系得到有效落实。
（一）严厉打击生产销售假药行为效果明显
2009年，国务院批准建立13部门打击生产销售假药部际协调联席会议制度以来，13部门联合开展了打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药专项整治行动。各地按照部际协调联席会议的要求，相继建立了本地区的厅际协调联席会议制度，不断推动专项整治向纵深开展。结合全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品专项行动，保持打击制售假药行为的高压态势，多部门协同破获了多起重大案件。据不完全统计，截至2011年6月底，全国食品药品监管部门与相关部门密切合作，出动执法人员100多万人次，立案42517起，移送司法机关537起，在公安部门的支持配合下，捣毁非法生产、销售假药窝点709个，涉案总金额7亿多元，使生产销售假药的猖獗态势得到了进一步遏制。
加强对互联网发布虚假信息的监测力度，同时加强对投诉举报反映的互联网上发布虚假药品信息的跟踪监测。据统计，2009年至今，国家食品药品监管局共责成省局核查违法网站1350家，提请工业和信息化部查处788家违法发布虚假药品信息的网站，提请中央外宣办屏蔽305家涉外违法发布虚假药品信息的网站，约谈了百度等5家大型搜索引擎公司并责成其停止对120家违法网站提供搜索服务；在国务院新闻办公室牵头开展的整治网上涉性用品药品非法信息专项行动中，移送查处467家违法网站；发布11期《互联网购药安全警示公告》，对194家严重违法网站进行了曝光。
（二）大力整治非药品冒充药品行为成果显现
2009年以来，针对蔓延多年的非药品冒充药品违法现象，以药品经营企业为突破口，开展了整治非药品冒充药品专项行动。分类梳理违法产品信息，依据产品标示的批准文号移送有关主管部门依法查处。全国各地食品药品监管部门移送查处违法产品5000余种次。其中，移送质量监管部门处理的有1525种次，移送工商行政管理部门的有46种次，移送卫生行政部门的有3438种次，按照假药查处的有268种次，移送公安部门的案件有21件。2010年，国家食品药品监管局会同卫生部开展集中整治非药品冒充药品第二阶段行动。主要对基层医疗卫生机构和民营医疗机构开展检查，全面检查以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。全国共出动执法人员112336人次，查处违法产品2684种次，罚没款共计230.6万余元。
通过开展两个阶段的专项行动，在药品经营企业、基层医疗卫生机构、民营医疗机构中，非药品冒充药品现象已得到明显遏制，违法行为逐年递减。由开展专项行动之前发现违法信息13万余种次，至第一阶段整治后下降到5万余种次，再到第二阶段整治后下降到1万余种次，违法信息下降幅度达到90%。2011年，国家食品药品监管局再次会同卫生部开展整治非药品冒充药品专项行动第三阶段工作，重点开展对保健食品生产环节的整治工作，严厉打击保健食品生产环节非药品冒充药品违法行为。
（三）加强药品生产监管，保障药品质量安全
为加强生产监管工作，国家食品药品监管局自2010年起制订年度药品生产监管工作计划，各省局认真组织落实并按期报告执行情况。截至2011年上半年，各地开展生产现场日常检查共计28058次，出动检查人员75207人次，覆盖全部在产药品生产企业，对基本药物在产企业检查达到每年2次以上，对检查发现的问题责令整改5838起；组织药品GMP认证检查、跟踪检查和飞行检查6255次，责令整改792件，收回药品GMP证书70件，目前共有5870家药品生产企业通过药品GMP认证。
同时，各省级食品药品监管部门认真做好基本药物处方和工艺核查工作，截至2011年6月底，全国共完成17790个品种的处方、工艺核查和品种档案建立工作，基本覆盖全部在产品种，对核查中发现的问题，共要求1265个品种限时申报，责令98个品种暂停生产。推动基本药物生产企业实施药品质量受权人制度，全国已培训药品质量受权人7387人次，共备案药品生产质量受权人4393家、4498人，基本覆盖全部在产生产企业。
针对基本药物集中招标采购中个别企业以超低价格竞标，同时中药材和饮片价格大幅上涨，给药品质量安全带来风险的状况，国家食品药品监管局相继下发了加强中药材、中药饮片质量生产监管工作的文件，进一步细化对质量监督管理要求，消除质量安全风险。要求各级药品监督管理部门深入开展生产现场检查，并将“复方丹参片”等20个中标价格异常偏低品种列为首批重点监督检查对象。同时，直接组织对风险程度高、影响度较大生产企业实施飞行检查。
（四）探索药品和医疗器械审评审批工作新模式
提高审评审批门槛，同一品种重复申报现象有所下降，国产化学药、中药新药注册受理同比增加20%，药品注册申报结构进一步趋向合理。在药品审评审批工作中，进一步强调“新、优、同”，让真正的创新药通过审批，低水平重复的药品申请被退回，以此引导医药企业认真研究、踏实创新，推动我国药品研发水平的提升，促进药品标准的提高。
创新药注册管理的新模式。发布并执行《药品注册特殊审批管理规定》，积极探索建立既符合药物创新研发规律，又适合我国现阶段研发现状，同时又能够有效控制风险的审评模式。与2009年相比，2010年批准进入临床研究的化药及生物制品均有所增加。2010年，共批准32个全新化合物进入临床研究，批准了158件国际多中心临床研究申请。
积极推进医疗器械审评审批机制改革。深入研究审评审批协调机制，细化各岗位责任人的审批权限，落实岗位责任。为统一全国各级食品药品监管部门注册审查尺度，先后制定发布了《医疗器械注册复审程序（试行）》、《医疗器械应急审批程序》等，完成43项技术审查指导原则的编写。初步提出了豁免第二类医疗器械临床试验资料目录。
（五）药品和医疗器械质量标准迈上新台阶
按计划完成药品质量标准提高工作。成立了药品标准提高专项办公室，组织召开药品标准提高工作会议，研究落实1676个药品标准提高工作，申请中央转移地方标准提高专项资金1亿元用于1000个品种的标准提高。组织相关部门开展了基本药物质量标准评估，梳理了基本药物品种所涉及药品标准，落实了285个基本药物品种标准提高工作；加强民族药标准提高的指导工作，积极解决民族药标准提高中存在的问题；认真研究药品标准管理存在的问题及药品标准工作思路，召开首次全国药品标准工作会议，为进一步做好药品标准工作奠定了基础。
完成了医疗器械标准制修订工作，规范了医疗器械标准制修订工作的起草、报批和审查程序。标准管理体系日臻完善，在保障医疗器械安全有效方面发挥了越来越重要的作用。到2010年底，医疗器械标准数量已达982项，其中国家标准182项，行业标准800项。成立了国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心，进一步加强了医疗器械标准工作的宏观管理、技术指导和组织协调，实现了对现有22个医疗器械专业标准化技术委员会的统一管理，促进了医疗器械标准化工作有序、健康、快速的发展。2011年，已完成150项医疗器械标准制修订任务。
（六）药品购销渠道管理得到净化
为切实加强药品购销渠道的管理，整治药品经营活动中“挂靠经营”和“走票”等违法行为，2009年下发了《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》，成为强化药品购销渠道管理的重要举措。进一步加大药品市场流通的监督管理，针对药品市场存在的突出问题，部分地区采取标本兼治的方法，将票据管理与药品经营许可证换证和药品GSP认证工作结合起来、企业自查自纠和专项检查结合起来，将票据管理和企业诚信建设结合起来，将检查工作做到层层分解、不留死角。通过整治，目前全国各地区药品购销活动票据管理得到了规范，多数药品生产、经营企业购销中可以按照规定进行票据往来，对净化药品购销渠道、规范企业经营行为和抑制“挂靠经营”、“走票”等违法行为都起到了很好作用，含麻黄碱类复方制剂的流失势头得到遏制。
（七）药品生产经营质量管理规范更加完善
发布实施了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。经过国家食品药品监管局多次修改和征求意见，于2011年1月以卫生部部长令正式发布。新修订药品GMP借鉴国际GMP先进标准，强调药品生产与药品注册的联系，更有效地保证药品生产质量。国家食品药品监管局还相继修订发布了5个技术附件、修订制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》。为加大宣传贯彻力度，举办25期培训班，培训生产企业和各级监管人员13007人，另外还专门培训了220名国家食品药品监管局聘任的检查员。
修订药品经营质量管理规范。2009年，国家食品药品监管局启动药品GSP修订工作，制定了《药品经营质量管理规范修订工作方案》，确定7个研究课题，紧紧抓住当前药品流通监管和市场发展的突出问题，在修订工作中切实加以解决。确定了 “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修订工作原则，使药品GSP达到“全面推进一项管理手段（计算机管理信息系统的应用）、强化两个重点环节（药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制）、突破三个难点问题（票据管理、冷链管理、药品运输）”的修订目标。
（八）加强不良反应监测，有效控制药品风险
国家食品药品监管局修订并发布了新的《药品不良反应报告和监测管理办法》，进一步明确了各级药品监管部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构的职责，明确了药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品不良反应报告和监测中的责任，提高了药品不良反应报告和监测工作的规范性、科学性。我国药品不良反应病例报告数量和质量不断提高，2010年病例报告数达69万份，国家药品不良反应病例报告数据库中累计的报告数已超过315万份。
组织开展了中药注射剂安全性再评价。2009年，印发《中药注射剂安全性再评价工作方案》和《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，启动中药注射剂安全性再评价工作，组织对中药注射剂品种生产及质量控制环节进行风险排查。通过风险排查和评估，一些可能存在控制风险的生产企业主动停止生产，部分生产企业主动注销中药注射剂批准证明文件。对双黄连注射剂、参麦注射剂、鱼腥草注射液、鱼金注射液进行综合评价，撤消了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准。对部分中药注射剂品种组织开展评价性抽验，加强了中药注射剂不良反应监测和病例报告的汇总分析工作，加快中药注射剂标准提高步伐，提高中药注射剂产品质量。
（九）完善药品技术审评审批制度，推动科技创新
大力开展法规建设，完善药品注册技术标准。起草了《药用原辅材料登记备案管理规定》，在借鉴国际相关经验基础上结合我国实际，研究设计了药用原辅料登记备案管理制度的框架和实施思路；稳步推进《药品标准管理办法》的制定，完成征求意见的梳理和《药品标准管理办法》的修订工作。完成《药品注册质量管理规范》初稿，对规范药品审评审批，优化药品注册管理流程具有重要意义；起草了《天然药物研究技术指导原则》，将加强天然药物注册管理；2011年发布《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》、《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》，促进中药新药在临床上开展规范研究及新药创新。
（十）建立药品电子监管制度，提高监管水平
国家食品药品监管局先后印发《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》、《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》、《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》，提出了基本药物全品种电子监管工作目标、实施步骤和总体要求，明确了有关规定。从2011年4月1日起，参加招标的基本药物必须实行电子监管。
各地分别制订工作计划，有条不紊地落实工作。全国共完成了61期2857家基本药物生产企业5570人参加的药品电子监管技术培训。通过召开生产企业、物流企业、进口药品企业座谈会、现场调研指导、督促检查等方式解决实施药品电子监管工作中出现的问题。截至2011年4月1日，按照2010年度国务院医改工作要求，基本药物全品种电子监管工作按时完成，各省（区、市）拟参加基本药物招标和已中标的1906家生产企业全部纳入药品电子监管网，均按照要求进行了生产线改造，达到了入网率和改造率两个100%的目标。国家食品药品监管局建设完成了“基本药物入网生产企业数据库”和“生产线改造企业数据库”，已经通过网络提供给各地在基本药物招标中使用。
二、采取的措施和主要做法
（一）充分发挥部际协调工作机制作用
药品安全专项整治工作涉及多领域、多部门，国家食品药品监管局主动承担了专项整治六部局的组织协调工作，建立了由陈竺部长为总召集人，邵明立局长为召集人，卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、国家食品药品监管局、国家中医药局为成员的六部局药品安全专项整治部际协调工作机制。包括部际会议沟通机制、信息沟通机制、重大案件查处和重大问题协调机制、联合督查工作机制。两年来，六部局发挥合力的作用，先后4次召开部际协调会议，通报各部门专项整治进展情况，集中解决影响药品安全的深层次问题，并就加强信息沟通、调研、督查和检查评估等项工作达成了共识。针对假药出口的突出问题，主动协调卫生、工信、公安、工商、质检、商务、中医药、海关等九部委，组织召开打击假药出口有关问题座谈会，就相关问题展开讨论研究。通过部际协调工作机制，进一步加强了对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进了专项整治的深入开展。
（二）领导机构健全，责任落实到位
国家食品药品监管局成立了以局长为组长，副局长为副组长，有关司局主要负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组，下设办公室，负责加强组织协调和监督检查。依照整治工作方案的要求，于2009年印发了《关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知》，细化出16项工作任务，要求局机关各司局把药品安全专项整治工作列入工作计划，对主要目标任务进行分解。局药品安全整治办公室负责日常督促，局办公室、人事司负责年度考核。各地食品药品监管部门也陆续成立了以主管局长为组长，有关处室负责人为成员的省局药品安全整治工作领导小组，认真制订整治工作方案，分解整治任务，加强组织协调，层层落实责任，做到领导到位，任务明确，机制健全。2011年国家食品药品监管局又印发了《关于进一步做好2011年全国药品安全专项整治工作的通知》，重点推进8项工作落实，确保药品安全专项整治工作有力开展。
（三）适时开展调研和督查，及时解决专项整治难题
为了解和督促检查各地药品安全专项整治工作情况，研究当前整治工作中存在的突出问题，国家食品药品监管局积极开展多层面调研工作，对20多个省（区、市）食品药品监管系统的专项整治工作开展调研或督查，及时梳理调研中发现的、各地提出的困难、问题、意见或建议，认真归纳，研究解决办法，对涉及的有关问题进行督办。如对强化含麻黄碱类复方制剂流通监管防止流失制毒的问题、进一步改进药用辅料的管理问题、建立健全接受境外制药厂商委托加工监管机制的问题、改进违法广告的监测手段和监管措施问题、实施电子监管及远程监控体系建设不完善的问题、保健食品和化妆品缺乏监管条例及加快法律法规修订问题都提出了措施意见。印发了一系列文件，有效指导各地进一步强化市场监管，落实安全责任，规范药品市场秩序，有力有序推进专项整治深入开展。协调五部局分别派员先后组成6个联合督查组，对12个省（市）开展药品安全专项整治工作开展联合督查。通过开展督查，深入全面了解各地药品安全专项整治工作进展情况，推动了专项整治工作深入开展。督查结束后，汇总形成了药品安全专项整治联合督查工作情况的报告，经六部局会签后上报国务院。
（四）开展检查评估，客观评价专项整治成效
为公正客观地评价药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，国家食品药品监管局牵头制订了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》，经国务院同意，六部局联合下发了通知，要求全国开展药品安全专项整治检查评估自查自评工作。印发了《关于印发药品安全专项整治检查评估工作指导意见的通知》，指导各地食品药品监管局组织开展好行政区域自下而上的专项整治检查评估工作。在此基础上国家食品药品监管局会同六部局组成10个检查评估组，对全国31个省（区、市）开展药品安全专项整治工作情况进行了检查评估。
（五）开展药品安全宣传和信息交流工作
为加强专项整治工作信息交流，指导督促各地强化专项整治宣传报送和信息报送工作。及时向六部局及各地食品药品监管部门编发《药品安全专项整治工作动态》240多期，刊登专项整治工作信息超过2000条。在国家食品药品监管局网站和中国医药报上开设专栏，发布专项整治工作文件及最新进展情况；组织各省（区、市）药品安全专项整治信息员开展业务培训，通报交流各地专项整治工作进展情况；主动与主要媒体沟通，邀请媒体记者，对药品安全专项整治行动进行跟踪报道、深入宣传，中国医药报、医药经济报、健康报以及新华网等媒体多次发表专项整治工作新闻，扩大了社会影响力。
开展安全用药科普宣传，增强公众合理用药意识。专项整治期间，利用网络、媒体和专家等，联合中宣部、教育部、广电总局、新闻出版总署、共青团中央等多个部门，采用丰富多彩的形式，在全国开展安全用药科普宣传活动，宣传合理安全用药。2009年在全国范围内组织开展了以“安全用药、家庭健康”知识竞赛为主要内容的科普宣传活动，活动直接受众人数达到3000万以上，覆盖人群超过6300万人。2010年以“安全用药、关注农村”为主题，在全国开展药品安全知识科普宣传数字电影和向“农家书屋”赠书系列活动。其中农村数字电影放映活动覆盖了全国15个省（区）、291个县（市）近3万个行政村的3000万农村人口，共计放映30175场次。2011年又推出“全国食品药品安全科普行动计划”，全国举办科普讲座3200场，电视台播放公益广告16万次，农村数字电影放映科教短片12万场，在3万所中小学校播放安全用药宣传片。
（六）药品安全责任体系基本建立
2010年12月，下发《关于确定药品安全责任体系评价试点省市的通知》，制订药品安全责任体系评价试点工作方案，确定湖北、湖南、黑龙江、浙江、江苏、江西、重庆、宁波8个省市为省级药品安全责任体系评价试点，于2011年1月起正式开展药品安全责任体系评价试点工作。除首批8个试点省市外，内蒙古、陕西、甘肃、云南、安徽、宁夏等6个省（区）也积极开展了自行试点工作。
积极开展药品安全示范县建设工作。2010年12月，下发了《关于印发药品安全示范县创建工作指导意见》，对示范县工作进行积极推动和政策引导。各级食品药品监管部门积极行动，在当地党委和政府领导支持下，结合各地实际，调动多方面积极因素，通过一年多的努力，创建工作已经在全国各地区扎实开展。
三、继续抓好新形势下的药品安全专项整治
虽然通过两年的专项整治工作集中解决了一些突出的矛盾和问题，全国药品安全形势稳中向好，但形势依然严峻，影响药品安全的深层次问题仍待解决。
一是不法分子利用互联网销售假药现象依然存在。尽管各地在打击利用互联网及邮寄渠道销售假劣药品违法行为方面取得了一定进展，但受违法行为的隐蔽性、手段的多样性及查处难度较大等因素的影响，违法违规行为仍然存在。甚至一些不法分子内外勾结将假药出口到境外，给我国国际声誉造成不良影响。
二是违法药品广告问题屡禁不止。一方面，部分媒体法制意识淡薄,在经济利益的驱动下，对刊播药品广告审查不严，为违法药品广告提供了生存空间；另一方面，法律法规不健全，违法广告发布者的违法成本较低，起不到震慑作用。
三是国家基本药物招标低于成本价对药品质量安全造成威胁。目前以价格为主要决定因素的基本药物招标模式，客观形成了“价格倒挂”现象，某些企业为降低成本采取低限投料、偷工减料、采用非法添加的手段妄图蒙混过关；一些医疗机构和药品经营企业为降低成本从非法渠道购进中药材和饮片，这些都对药品质量安全造成严重威胁。
四是药品监管法律法规体系建设有待进一步加强。现行的药品监管体制机制现状，使打击制售假药犯罪、整治违法药品广告、治理互联网发布虚假药品信息、规范非药品冒充药品、杜绝邮寄假劣药品等项工作分别由职能部门按照监管职责分头监管，容易形成监管盲区，也是成为公众关注的热点难点问题、治理效果不甚理想的原因，在加强部门密切配合、联合治理的法律法规方面需进一步加以明确，并具备可操作性。
面对不断出现的新问题新形势，下一阶段，国家食品药品监管局将继续做好以下几项工作：
（一）继续保持打击制售假药高压态势不松懈。进一步加强与公安、卫生、工信部门的密切协作，发挥13部门打击生产销售假药部际协调联席会议机制作用，深入分析新形势下制假售假的突出特点、打击难点和矛盾焦点，集中开展打击利用互联网收购药品、通过网络联系采用邮政寄递形式销售药品的专项行动，依据《刑法修正案（八）》，对涉嫌生产销售假药犯罪的，及时移送公安机关，并配合公安机关组织追查，查明并控制假药源头及销售流向，捣毁制假窝点。开展打击保健食品非法添加化学药物成分及化妆品违法使用禁限用物质的专项行动，开展打击非法委托加工并利用不法渠道出口药品的违法犯罪行动。认真研究建立打击假药出口的部际协作和国际协作机制，开展国际交流，加强与假药出口目的地国家的联合协查办案机制建设，强力打击假药出口违法犯罪行为。
（二）继续加大整治药品、医疗器械、保健食品违法广告力度。与工商等部门密切协作，强化联合监管、联动执法机制作用。继续落实“七个一律”监管措施；扩大违法广告监测范围，加强广告监测频次，将监测范围覆盖到本行政区域地市级以上所有电视频道和广播电台；严把广告审批关，组织对各省（区、市）局审批的药品、医疗器械、保健食品广告复审抽查，发现并纠正问题广告，从严执行广告审批标准；加大对药品、医疗器械、保健食品违法广告的曝光和处理力度。在全国范围内形成整治虚假违法药品广告的强大声势，震慑发布虚假违法药品广告的行为。
（三）进一步提高国家基本药物生产供应和质量保障水平。建立统一高效的药品监督执法体系和全程监管体制。加强药品生产日常监督检查，对国家基本药物和高风险品种实施全品种覆盖抽验，定期发布药品质量公告。完成药品GSP的修订工作并发布实施；加强药品电子监管系统及技术支撑体系建设，实行药品全品种电子监管。加强不良反应监测，建立药品安全预警和应急处置机制。实现药品来源可追溯、去向可查询、责任可追究的全程动态监管。
（四）进一步提高药品研制生产流通环节监管水平。进一步提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。全面实施新修订版药品GMP，强化企业质量主体责任，树立质量诚信意识，认真实施质量受权人制度，坚决查处违规生产行为。加强对高风险产品生产的监管，组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度，显著提高我国药品质量管理整体水平。
（五）进一步完善药品电子监管制度。一是加快平台建设。在有关部门的支持下完善药品电子监管平台，建设更加完备的信息资源数据中心和备份中心。改进服务监管部门、企业和公众的应用系统功能。加强中国药品电子监管网运行维护的保障。二是实现电子监管全覆盖。对我国生产的全部药品实行入网赋码。同时在卫生部的支持下，将医院、诊所等药品消费终端纳入电子监管范畴。三是推广经验、延伸范围。借鉴药品电子监管的做法，扩大对人民群众健康相关产品，如在医疗器械、保健食品、化妆品等领域实行电子监管的可行性。
（六）继续深入开展安全用药宣传活动。坚持采取多种形式组织开展安全用药科普宣传活动，增强公众合理用药意识；积极主动做好新闻发布工作，搞好新闻策划和集中报道，以多种媒体形式深入宣传药品安全知识，营造良好舆论环境。
（七）进一步建立健全药品安全责任体系及药品安全长效机制。加强药品安全常态化研究，积极探索制定一套高效的预防、监管、奖罚并重的长效机制。进一步重视沟通机制、执法联动机制建设，从而实现监管资源、信息的整合和共享，推进药品生产经营企业诚信体系建设，建立信用监管和失信惩戒制度。
绵阳市行政规范性文件制定和备案规定
四川省绵阳市人民政府
绵阳市人民政府令第1号
《绵阳市行政规范性文件制定和备案规定》已经2005年12月31日市政府第9次常务会议审议通过，现予公布，自2006年3月1日起施行。
市长：唐利民
二〇〇六年一月三日
绵阳市行政规范性文件制定和备案规定
第一条为规范我市行政规范性文件的制定和备案，加强对行政规范性文件的监督，保证行政规范性文件的合法性，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《四川省行政规范性文件制定和备案规定》等法律、规章规定，结合我市实际，制定本规定。
第二条本规定所称行政规范性文件(以下简称“规范性文件”)，是指我市有制定权的行政机关或组织在其职权范围内，依照法定程序制定的、涉及或影响公民法人或其他组织权利义务的、公开发布并反复适用的、具有普遍约束力的行政文件。
第三条我市规范性文件的制定、备案和监督管理，适用本规定。
我市行政机关或组织的内部工作制度、管理制度、人事任免决定以及对具体事项作出的行政处理决定，不适用本规定。
第四条规范性文件的制定、备案，应当遵循下列原则：
(一)维护国家法制统一；
(二)符合依法行政、规范行政和转变政府职能的要求；
(三)依照法定职权和程序；
(四)职权与责任相一致；
(五)保障公民、法人和其他组织合法权益；
(六)坚持有件必备、有备必审、有错必纠。
第五条我市下列行政机关或组织可以制定规范性文件：
(一)市、区市县、乡镇政府；
(二)市政府组成部门、办事机构、直属机构(以下简称工作部门)；
(三)区市县政府工作部门根据工作需要确需制定规范性文件的，应将拟制定的规范性文件的名称、依据、主要内容和制定该规范性文件的必要性向本级政府报告。经本级政府同意后，可以制定规范性文件。
(四)市级依据法律、法规、规章授权进行行政管理的组织。
市、区市县、乡镇政府设立的临时机构、议事协调机构，行政机关的内设机构不得制定规范性文件。
第六条规范性文件应当使用“规定”、“决定”、“办法”、“细则”、“公告”、“通告”等名称。
第七条除有法定依据或者国家另有规定的外，规范性文件不得设定下列内容：
(一)行政许可事项；
(二)行政处罚事项；
(三)行政强制措施；
(四)行政事业性收费事项；
(五)其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关规定的事项。
第八条制定规范性文件，应当按照调研起草、征求意见、协调分岐、法律审核、讨论决定、签署公布等程序进行。
因突发公共事件、保障公共安全和重大公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况，需要立即制定规范性文件的，经制定机关负责人批准，可以简化制定程序。
第九条市、区市县政府规范性文件，可以确定由其一个或者几个工作部门具体负责起草，也可以确定由其法制机构起草或者组织起草。规范性文件的内容涉及两个或者两个以上工作部门职权的，应当由两个部门或者两个以上工作部门联合起草；联合起草的，可以由一个工作部门为主，会同其他工作部门完成。
其他行政机关或组织制定规范文件，其组织起草工作，参照前款规定执行。
第十条起草规范性文件，应当结构合理、逻辑严密、用语准确、文字简明，并突出“分条列目、层次严谨”的特点。除内容复杂的外，规范性文件一般不分章节。
第十一条起草规范性文件，标题要表明主题，条文内容应当明确、具体，具有可操作性。应明确制定的目的、依据、适用范围、调整对象、基本原则、主管部门、具体规范、奖罚规则、解释权属、施行日期等。法律、法规、规章和上级政府规范性文件已经明确规定的内容，原则上不作重复规定。
第十二条起草规范性文件，应当对现行内容相同的规范性文件进行清理。现行规范性文件被起草的规范性文件所代替，必须在草案中写明予以废止。
第十三条起草规范性文件，应当对制定规范性文件的必要性和可行性进行研究，并对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度或者拟定的主要措施等内容进行调研论证。
第十四条起草规范性文件，起草部门应当听取相关机关或组织、管理相对人和专家的意见。重大或者关系群众切身利益的规范性文件草案，应当采取座谈会、论证会、听证会或者向社会公布规范性文件草案等方式或广泛征求意见。
第十五条公民、法人或其他组织对规范性文件草案内容提出的意见和建议，起草部门应当予以研究处理，并在起草说明中予以说明。
相关机关、组织对规范性文件草案内容提出的重大分岐意见，起草部门应当协调；协调达不成一致意见的，报请上一级行政机关协调或裁定，对重大分岐意见的协调和处理情况，应当在起草说明中予以说明。
第十六条政府工作部门代政府起草的规范性文件，应当经起草法制机构审查，部门领导集体讨论通过，并由部门负责人签署；两个或两个以上部门起草的，应当由联合起草部门的负责人共同签署。
区市县政府工作部门及乡(镇)政府制定规范性文件，草案须经区市县政府法制机构进行法律审查。
第十七条报送政府法制机构对规范性文件草案进行法律审查，应当提供下列材料一式5份：
(一)报请审查的函；
(二)规范性文件草案；
(三)起草说明(包括制定规范性文件的目的、依据、文件的主要内容和重大分岐意见的协调处理情况等)；
(四)起草规范性文件所依据的法律、法规、规章和国家的方针、政策；
(五)征求意见的有关材料；
(六)起草部门法制机构的意见；
(七)其他有关资料。
第十八条政府法制机构对规范性文件草案进行审查后，应当提出法律审查意见。
法律审查意见应当包括下列内容：
(一)制定的必要性和可行性；
(二)是否符合本规定第四条、第七条的规定；
(三)是否与相关的规范性文件相协调、衔接；
(四)是否征求相关机关、组织和管理相对人的意见以及意见采纳处理情况；
(五)其他需要说明的问题。
第十九条政府法制机构对报送其审查的规范性文件草案可以进行修改，对存在的分岐意见应当进行协调。
第二十条市、区市县政府的规范性文件草案经政府法制机构审查，符合本规定第四条至第十五条规定的，由起草部门报请政府审议决定。
未经政府法制机构审查的规范性文件草案，不得直接报送政府审批。
第二十一条市、区市县政府的规范性文件草案有下列情形之一的，政府法制机构可以将其退回起草部门，或者要求起草部门修改、补充材料后再报请审查：
(一)制定的基本条件尚不成熟的；
(二)不符合本规定第四条、第七条规定的；
(三)公民、法人或其他组织对规范性文件草案提出意见且理由充分，起草部门未采纳且未说明理由的；
(四)相关机关、组织对规范性文件草案提出理由充分的意见，起草部门未采纳且未说明理由的。
第二十二条市、区市县政府制定规范性文件，应当经政府常务会议审议决定。
其他行政机关或组织制定规范性文件，应当经办公会议审议决定。
符合本规定第八条第二款规定的，制定规范性文件可以由制定机关的负责人审查决定。
第二十三条市、区市县政府常务会议审议规范性文件草案时，由政府分管领导或起草部门负责人作起草说明，政府法制机构负责人作法律审查说明。
其他行政机关或组织的办公室会议审议规范性文件，应当充分听取法制机构的意见。
第二十四条规范性文件经审议决定后，由制定机关负责签发，并向社会公布。
规范性文件未向社会公布的，不能作为具体行政行为的依据。
第二十五条制定机关应当在政府公报、当地发行的报纸、政府网站上公布规范性文件，并为公民、法人和其他组织获取、查阅提供便利。
第二十六条规范性文件应当自公布之日起30日以后施行。
因突发公共事件、保障公共安全和重大公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况，公布后不立即施行将有碍该规范性文件执行的除外。
第二十七条规范性文件由制定机关或其授权部门负责解释。
第二十八条市、区市县政府法制机构、市政府工作部门的法制机构具体负责规范性文件的备案审查工作。
第二十九条除法律、法规外，规范性文件应当在发布后三十日内，按下列规定报送备案：
(一)市政府制定的规范性文件，向省政府法制机构报送备案；
(二)区市县政府，市政府工作部门，市级法律、法规、规章授权组织制定的规范性文件，向市政府法制机构报送备案；
(三)乡(镇)政府、区市县政府工作部门制定的规范性文件，向区市县政府法制机构报送备案；
(四)市、区市县政府工作部门制定的规范性文件应当同时向其上一级主管部门报送备案；
(五)两个或两个以上部门联合制定的规范性文件，由主办部门报送备案，其他部门抄送其上一级主管部门。
第三十条规范性文件报送备案时，应当提交下列材料：
(一)备案报告；
(二)规范性文件正式文本3份(附电子文本)；
(三)起草说明3份，并附相关法律、法规、规章和政策依据。
第三十一条规范性文件存在下列问题的，由备案审查机关按下列规定处理；
(一)违反本规定第四条、第七条规定的，由备案审查机关发出《规范性文件备案意见书》。制定机关收到意见书后应当在十五日内自行修改或废止，拒不执行的，由备案审查机关报本级政府同意后予以撤销。
(二)下级政府制定的规范性文件与上一级政府工作部门制定的规范性文件就同一事项规定不一致的，由备案审查机关进行协调；经协调不能达成一致意见的，由备案审查机关提出处理意见报本级政府决定。
(三)同一级政府工作部门制定的规范性文件就同一事项规定不一致的，由备案审查机关进行协调；经协调不能达成一致意见的，由备案审查机关提出处理意见报本级政府决定。
第三十二条对不按本规定制定规范性文件或者报送备案的，由备案审查机关责令限期改正并予以通报，并视情节和所造成后果，由有关机关追究主管人员和其他责任人员的行政责任。
第三十三条规范性文件制定机关应当于每年一月底前将上一年制定的规范性文件目录一式二份报备案审查机关备查。
区市县政府法制机构应当于每年一月底前将上一年底规范性文件备案审查情况报市政府法制机构。
第三十四条规范性文件向市、区市县人大报送备案，按照其规定执行。
第三十五条规范性文件在执行中如有下列情形中之一的，应当予以修改或废止：
(一)所依据的法律、法规、规章及政策已经修改或废止的；
(二)因实际工作需要，应当增减或修改其内容的；
(三)同现行法律、法规、规章及政策相抵触的；
(四)调整对象消失或变化的；
(五)被新的规范性文件所取代的。
规范性文件的修改、废止按照制定程序进行。
第三十六条规范性文件制定机关每年应当对规范性文件进行一次清理，并应当及时对规范性文件进行汇编。
市、区市县政府的规范性文件的清理和汇编工作由其法制机构负责，所需经费列入本级财政预算。
第三十七条本规定由市政府授权市政府法制办公室负责解释。
第三十八条本规定自2006年3月1日起实施，1997年9月2日发布的《绵阳市人民政府规范性文件备案规定》(市政府令6号)和《绵阳市人民政府起草和制定规范性文件程序规定》(市政府令7号)同时废止。
