关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国家药监局
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国药监械[2002]473号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。
附件：《外科植入物生产实施细则》
国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日
附件：
《外科植入物生产实施细则》
一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。
本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。
2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。
3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。
4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。
5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。
三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。
2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。
3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。
5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。
7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。
四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。
2、检查方式
检查组实施现场检查方式。
3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。
4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。
5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。
6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。
五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。
外科植入物生产实施细则检查表 (略)
关于印发《大连市生育管理办法（试行）》的通知
辽宁省大连市人口计划生育管理委员会
关于印发《大连市生育管理办法（试行）》的通知
大人口发〔２００7〕44号
各区市人口计生局、长海县卫生和人口计生局、开发区教育卫生局：
现将《大连市生育管理办法（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。
大连市人口计划生育管理委员会
二〇〇七年十二月一日
大连市生育管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强本市生育管理工作，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《辽宁省人口与计划生育条例》（以下简称《条例》）、《大连市实施〈辽宁省人口与计划生育条例〉办法》等有关法律、法规和规章，结合本市实际，制定本办法。
第二条 凡在本市行政区域内的各级人口计生部门、直属单位及其工作人员，生育管理工作所涉及的单位和个人，均应遵守本办法。
第三条 生育管理工作实行统一管理、分级负责的管理体制。市级人口计生部门负责全市的生育管理工作，县级人口计生部门、乡（镇）人民政府、街道办事处负责本行政区域内的生育管理工作。
第二章 育龄妇女管理
第四条 育龄妇女管理应本着“户籍所在地管理为主，有婚嫁关系的以男方户籍所在地管理为主，流动人口以现居住地管理为主”的原则，做到不重不漏，管理到位。
（一）户籍在本市，人户归一的育龄妇女，由户籍所在地负责管理和统计。
（二）户籍在本市，人户分离，因婚嫁原因离开户籍所在地，仍居住在本市的育龄妇女，户口性质为非农业的，由女方现居住地和户籍所在地共同管理，女方户籍所在地负责统计；户口性质为农业的，由男方户籍所在地和女方现居住地共同管理，男方户籍所在地负责统计。
（三）户籍在本市，人户分离，因婚嫁原因长期居住在外省市的育龄妇女，由现居住地负责管理和统计。
（四）户籍在本市，人户分离，非婚嫁原因离开户籍所在地，仍居住在本市的育龄妇女，由现居住地和户籍所在地共同管理，户籍所在地负责统计；居住在外省市的，由户籍所在地负责管理和统计。
（五）户籍在外省市，因婚嫁原因长期居住在本市的育龄妇女，由男方户籍所在地负责管理和统计；在本市范围内流动的，由现居住地和男方户籍所在地共同管理，男方户籍所在地负责统计。
（六）户籍在外省市，非婚嫁原因居住本市的育龄妇女，由现居住地负责管理，居住6个月以上的，由现居住地负责统计。
（七）未办理落户手续的育龄妇女，由现居住地负责管理和统计。
第五条 对本辖区迁出或流出的育龄妇女，要实行网上移交管理，原户籍所在地（或原居住地）应积极配合现户籍所在地（或现居住地）的计划生育工作，及时提供有关信息和材料。
第三章 孕前服务与管理
第六条 各级人口计生部门要广泛宣传人口和计划生育法律法规和政策，宣传公民应履行的计划生育义务和获得适宜的计划生育技术服务的权利。指导育龄夫妻落实安全有效的避孕节育措施及避孕失败后获得安全有效的补救措施。提倡已生育子女的夫妻，采取长效避孕措施。
第七条 孕前管理与服务以经常性工作为主，实行分类管理。农业人口的已婚育龄妇女，每年进行隔季度孕情、环情检测服务（以下简称“双情”检测服务）2次；属城市人口和企事业单位职工的，每年进行“双情”检测服务1次。
对于采取非长效避孕措施的、有强烈再生育愿望的、流入等已婚育龄妇女，实行重点管理与服务。每年进行隔季度“双情”检测服务2次，另外两个季度实行访视。
对已经采取绝育措施的夫妻，离婚、丧偶、因病丧失生育能力的已婚育龄妇女，以提供生殖保健服务为主，不要求参加“双情”检测服务。
第八条 孕前管理与服务实行分级负责制。
乡（镇）人民政府、街道办事处定期组织专家为育龄群众举办避孕节育、优生优育、生殖保健知识讲座；为育龄群众提供计划生育/生殖健康咨询指导；开展“双情”检测和生殖健康体检等服务，对避孕失败、避孕措施变换、患生殖系统疾病的人群进行处理或转诊。
村（居）民委员会负责组织已婚育龄妇女参加“双情”检测并提供服务场所；对重点人和未按规定参加“双情”检测且中心户（居民组）访视确有困难的人群进行重点监测；对落实避孕节育措施的育龄妇女进行术后随访服务。
中心户（居民组）配合村（居）民委员会做好“双情”检测的组织工作，对未按规定参加检测的人员进行登记上报，并做好补检或访视工作；掌握辖区已婚育龄妇女避孕节育措施落实及变更情况。
企事业单位按所在县级人口计生部门的规定，每年安排本单位已婚育龄妇女参加“双情”检测或生殖健康体检1次，建立服务档案，按规定进行报表。
第四章 生育手续管理
第九条 生育手续办理权限：一孩生育手续由乡（镇）人民政府、街道办事处审核办理；符合《条例》第十八条、第二十一条规定的再生育手续由县级人口计生行政部门审批办理；符合《条例》第十九条规定的再生育手续由市级人口计生行政部门审批办理。
第十条 生育手续办理原则：夫妻本人或委托计生干部持有效证件按以下规定进行办理。
（一）夫妻双方均为本市户籍，在女方户籍所在地办理，女方为农业户口，因婚嫁原因离开户籍所在地的除外。
（二）夫妻一方为本市户籍，另一方为外省市户籍，要求在本市办理的，可在本市一方户籍所在地办理。
（三）夫妻双方均在本市常住，但户籍均为外省市的，回户籍所在地办理。
（四）夫妻双方均为在校学生，且户口都是高校集体户口的，在女方高校集体户口所在地办理；夫妻一方是高校集体户口，另一方是非高校集体户口的，在非高校集体户口所在地办理；夫妻均为非高校集体户口的，在女方户籍所在地办理。
（五）夫妻双方均为军人的，在女方部队所在地办理；男方为军人的，在女方户籍所在地办理，女方户口为高校集体户口除外；女方为军人的，在男方户籍所在地办理，也可在女方部队所在地办理。
第十一条 符合生育条件，但未办理生育手续而生育的，依据《条例》有关规定处理后，按照生育手续办理原则予以补办。
第十二条 《生育登记单》丢失的，由当事人提出书面申请，逐级核实无误后，发证机关备案予以补办。补办的《生育登记单》右上角应注明“补办”字样。
第十三条 已办理生育手续终止妊娠的，原《生育登记单》作废。当事人或委托计生干部持原《生育登记单》、县级人口计生部门或卫生部门出具的《批准终止中期以上妊娠证明》、妊娠终止证明以及发证部门下一级部门或组织出具的核实意见，到发证部门重新办理生育手续。因选择性别而擅自终止妊娠，或者生育后故意致婴儿死亡及谎报婴儿死亡的，不得再生育。
第十四条 婚育情况证明出具原则：
（一）户籍在本市，有工作单位的，由工作单位出具；无工作单位的，凭失业证明由户籍所在的村（居）民委员会出具，跨区办理生育手续的，要加盖乡（镇）人民政府、街道办事处印章。乡级或村级管辖单位出具的婚育情况证明，须经当地乡（镇）人民政府、街道办事处认可。
（二）户籍在外省市，有工作单位的，由工作单位和户籍所在地乡（镇）人民政府、街道办事处分别出具；无工作单位的，由户籍所在地村（居）民委员会和乡（镇）人民政府、街道办事处共同出具。
（三）人户分离或户籍迁移的，先由现居住地或原户籍所在地出具当事人在现居住地或原户籍所在地期间的婚育状况，再由户籍所在地出具当事人的婚育情况证明。
（四）港澳台居民、华侨、外国公民与本市公民结婚，并要求在内地生育子女的，婚育情况证明依据永久居留权证等有效身份和户籍证明，或者依据居住地或所在国的公证机构或有权机关认证或出具的相关证明。
（五）特殊情况下的婚育情况证明，须经县级人口计生部门同意并备案，由夫妻双方书面声明。
第十五条 经批准再生育的育龄妇女，怀孕后持《二、多孩生育通知单》和妊娠诊断证明，到生育手续批准部门免费办理《二、多孩生育登记单》。
第十六条 《二、多孩生育通知单》有效期为2年。经批准再生育的育龄妇女2年内未怀孕，如继续申请再生育的，须经村、乡、县三级逐级重新审核确认后，原发放的《二、多孩生育通知单》继续有效。
第十七条 已办理生育手续的夫妻，由本省外市迁入或在本市范围内迁移时，应主动到迁入地人口计生部门登记。迁入地人口计生部门应及时联系原生育手续办理地，索取生育手续办理的有关材料复印件，核实无误后生育手续继续有效。迁入地负责出生统计上报，发放《落户通知单》。符合农村、海岛等再生育条件，已办理再生育手续，迁入城市时育龄妇女未怀孕的，生育手续作废，迁入地负责收回；已怀孕的，生育手续继续有效。
由外省迁入，外省生育政策与我省一致的，迁入地人口计生部门与原生育手续办理地核实无误后备案，换发本市生育手续，迁入地负责统计出生上报，发放《落户通知单》。外省生育政策与我省不一致，迁入时育龄妇女未怀孕的，生育手续作废，迁入地负责收回；已怀孕的，生育手续继续有效，迁出地负责出生统计上报，迁入地负责发放《落户通知单》。
第十八条 有关部门在办理新生儿、收养子女落户手续时，应审查当地乡（镇）人民政府、街道办事处或县级人口计生部门出具的《落户通知单》；在办理出生回迁手续时，应审查其生育手续并查验是否加盖当地乡（镇）人民政府、街道办事处或县级人口计生部门印章；对无《落户通知单》，无生育手续或生育手续上未加盖当地印章的，应做好记录，及时向当地乡（镇）人民政府、街道办事处或县级人口计生部门通报，协助处理。
第十九条 助产单位接受育龄妇女分娩时，应查验《生育登记单》，对无《生育登记单》的，应做好记录，及时向当地县级人口计生部门通报，协助处理。
第二十条 人口计生部门在办理生育登记手续过程中，要严格执行有关法律、法规和政策，不得收取任何费用。
第二十一条 《生育登记单》由各级人口计生部门专人负责办理，自怀孕之日起九个月内有效。《生育登记单》编码按省统一规则填写。
第二十二条 市、县两级人口计生部门，每年至少应对基层生育手续审批落实情况进行一次检查，对错批的生育手续收回作废，并追究有关人员责任。
第二十三条 县级人口计生部门和乡（镇）人民政府、街道办事处，每季度应对生育手续审批落实和实际出生情况进行一次清理，及时掌握生育手续审批落实及其出生情况。每年四月份，乡（镇）街道和村（居）民委要对上年度应生对象进行清理，确属当年不能生育的，应结转入下一年度生育手续落实数中。
第五章 出生管理
第二十四条 出生统计应按照“当月出生当月上报”的原则，确保出生人口统计数据的及时与准确。
（一）户籍在本市，人户归一的育龄妇女，生育的子女由户籍所在地负责统计。
（二）户籍在本市，人户分离的育龄妇女，合法生育的子女由生育手续办理地负责统计。
（三）户籍在本市，人户分离，仍居住在本市的育龄妇女，违法怀孕6个月前被现居住地发现并通知男女双方户籍所在地的，违法生育的子女由户籍所在地负责统计；现居住地未发现或发现后未通知男女双方户籍所在地的，由现居住地负责统计。
（四）户籍在本市，人户分离，因婚嫁原因长期居住在外省市的育龄妇女，违法生育的子女由现居住地负责统计；非婚嫁原因居住在外省市的，由户籍所在地负责统计。
（五）户籍在外省市，因婚嫁原因长期居住在本市的育龄妇女，合法生育的子女由男方户籍所在地负责统计，违法生育的子女参照本款第（一）项和（三）项进行统计；非婚嫁原因居住在本市6个月以上的，生育的子女由现居住地负责统计。
（六）育龄妇女户籍迁出时未怀孕或怀孕不足4个月，迁出后违法生育的子女由现居住地负责统计；怀孕4个月以上的，由原户籍所在地负责统计。
（七）迁入人口中有出生，在迁出地未统计上报的，违法生育的子女由迁出地负责统计，合法生育的子女由迁入地负责统计。外省迁入的，生育政策与《条例》不一致时，出生由原户籍所在地负责统计。
（八）未办理落户手续的育龄妇女，生育的子女由现居住地负责统计，因户籍迁出未办理落户的，生育的子女参照本款第（六）项进行统计。
（九）夫妻双方或一方为军人或在校学生的，生育的子女由生育手续办理地负责统计。
第二十五条 本年度以前出生，因故未统计的，应在本年度进行统计；双多胞胎出生婴儿，按孩次进行统计。
第六章 评价与限制
第二十六条 人口计生部门应对公民遵守人口和计划生育法律法规情况进行审核，并将遵守人口和计划生育法律法规和政策作为提拔任用干部，推荐各级中国共产党代表大会代表、人民代表大会代表、政协委员、青联委员候选人、工商联执委，评选各类劳动模范和先进个人的一项基本要求。凡当事人存在违法生育行为或当事人属社会、经济组织法定代表人，未认真履行计划生育法定职责，损害群众和员工计划生育合法权益，组织内部人员违法生育严重的，建议有关部门对其实行“一票否决”。
第二十七条 人口计生部门要认真履行对非公有制经济代表人士综合评价工作职责，把是否遵守履行人口和计划生育法律法规、政策作为对当事人评价结果的重要依据。
第二十八条 人口计生部门应建立企事业和个人违反人口和计划生育法律法规、政策不良记录档案，逐步纳入社会诚信体系之中。
第二十九条 公民违法生育的，按照《条例》第四十五条、第四十八条规定进行处理。党员违法生育的，要移交党的纪律检查机关，严格依照党纪和有关法规处理；国家工作人员违法生育的，要严格按照《公务员法》、《人口与计划生育法》、《行政机关公务员处分条例》等规定从严处理；企事业单位法定代表人或主要负责人违法生育的，当事人在任期间其企业不得评为先进、模范企业；社会公众人物违法生育且情节严重的，要公开曝光，并根据法律和政策的有关规定，严格依法处理。
第三十条 对违法生育案件采取瞒报、弄虚作假行为的单位和个人，按照大连市人口和计划生育工作“一票否决”办法进行处理，对责任人和有关领导给予行政处分。
第七章 附则
第三十一条 本办法自2008年1月1日起施行。《大连市育龄妇女计划生育管理及出生统计口径的暂行规定》（大计生委发〔1999〕49号）和《大连市办理生育手续实施细则》（大计生委发〔2003〕51号）同时废止。
