中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部
中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部
一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：
1．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；
2．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；
3．已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发＜进口药品许可证＞的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后，申请者须向卫生部药政局交纳注册费，每个品种为3000美元，临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国（地区）注册，首先在中国注册的药品，厂商在获准注册后4年内，每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告（附中文译本）。在临床使用中发生严重不良反应时，厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定，擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的，卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作，如在中国进行药品临床试验和注册，但不在国内生产者，亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。
1988年2月2日
广东省农村集体资产管理条例
广东省人大常委会
广东省农村集体资产管理条例
广东省人大常委会
（1996年1月12日广东省第八届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过 1996年1月22日公布 1996年3月1日起施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 资产产权
第三章 资产评估
第四章 资产经营
第五章 资产管理
第六章 法律责任
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 为加强农村集体资产管理，保护集体资产产权所有者和经营者的合法权益，建立适应社会主义市场经济要求的农村集体资产管理制度，促进农村集体经济发展，根据国家有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例适用于本省农村社区经济合作社、经济联合社、乡镇经济联合总社，社区股份合作经济组织以及其他社区集体经济组织（以下统称社区合作经济组织）的集体资产管理。
第三条 县级以上人民政府农村合作经济管理部门和乡镇人民政府负责指导和依法监督农村集体资产管理工作以及本条例的实施。
第四条 农村集体资产受法律保护，禁止任何组织和个人侵占、哄抢、私分、截留、平调、破坏或者非法查封、扣押、冻结、没收。
第五条 社区合作经济组织及其成员有保护其集体资产不受侵犯的权利和义务。
第六条 农村集体资产管理实行民主、公开、公正的原则。
第二章 资产产权
第七条 农村社区合作经济组织的集体资产包括：
（一）法律规定属于农村集体所有的耕地、荒地、山地、森林、林木和林地、草场、水面、滩涂等自然资源；
农村的宅基地、自留地、自留山的产权属于集体所有；
（二）通过公共积累、投资投劳所兴办的集体企业资产；
（三）社区合作经济组织投资投劳兴建的建筑物、构筑物，以及购置的交通运输工具、机械、机电设备等财产；
（四）社区合作经济组织控股、参股、联营的企业和与外商合资、合作经营的企业以及开展对外加工装配、补偿贸易业务的企业中，按合同及章程规定属于集体所有的资产；
（五）社区合作经济组织直接用于农、林、牧、副、渔业生产的投入及其产品；
（六）国家、经济组织、社会团体及个人对社区合作经济组织的无偿拨款、资助、补贴、捐赠的财物及其形成的资产，以及国家对社区合作经济组织及其企业减免税赋形成属于集体所有的资产；
（七）社区合作经济组织及其企业设立的专项资金，征用集体土地各项补偿费属于集体所得部分，生产经营者上缴的承包款物、租金，社员上交的集体提留、乡镇统筹费及劳动义务工（不含国家使用的义务工）、劳动积累工形成的资产；
（八）社区合作经济组织及其企业所拥有的现金、存款、有价证券；
（九）社区合作经济组织及其企业所拥有的商标权、专利权、著作权等无形资产；
（十）依法属于集体所有的其他资产。
第八条 农村集体资产属于社区合作经济组织全体成员所有。社区合作经济组织依法对其资产进行管理。
第九条 除国家征用土地和依法进行产权交易外，任何组织和个人均不得擅自改变农村集体资产产权的集体所有性质。
第十条 对农村集体资产产权争议的处理，除法律、法规另有规定的以外，由当事人协商解决；协商不一致时，由当地人民政府处理；当事人对处理决定不服的，可以在接到处理决定通知书30日内向上一级人民政府申请复议或者直接向人民法院起诉；对复议决定不服的，可以在接到
复议决定通知书30日内向人民法院起诉。
逾期不申请复议、不起诉又不履行处理决定和复议决定的，由作出决定的人民政府申请人民法院强制执行。
第十一条 农村集体资产的产权登记工作实行分级管理，乡镇一级的合作经济组织由县级或不设区的市人民政府农村合作经济管理部门负责，乡镇以下的合作经济组织由乡镇人民政府负责。
第三章 资产评估
第十二条 社区合作经济组织及其企业所有的集体资产有下列情形之一者，应当进行资产评估：
（一）资产实行承包、租赁、参股、联营、合资、合作经营的；
（二）资产拍卖、转让、产权交易等产权变更的；
（三）企业出现兼并、分立、破产清算的；
（四）资产抵押及其他担保的；
（五）其他需要进行资产评估的。
第十三条 需要进行资产评估的农村集体资产，由社区合作经济组织或企业委托经县以上人民政府认定的具备相应资格的资产评估机构进行评估。社区合作经济组织应将资产评估结果向本组织全体成员公布，并按本条例第十一条规定的分级管理办法上报备案。
第四章 资产经营
第十四条 社区合作经济组织依法自主决定其资产的经营方式。可以兴办企业，也可以实行承包、租赁、参股、联营、股份合作以及中外合资、合作经营等。
第十五条 农村集体资产经营可以实行所有权与经营权分离，所有者与经营者之间应当依法签订合同，明确双方的权利和义务，并应把资产保值增值内容纳入合同条款。
第十六条 农村集体资产实行承包、租赁经营的，应当采取公开招标、投标的方式确定经营者，经营者应当采取资产抵押或其他担保方式进行承包、租赁经营。禁止利用职权压价发包或出租集体资产。
第十七条 农村集体资产承包、租赁经营者，应当按照合同规定依时交纳承包款和租金。
第十八条 社区合作经济组织和承包经营者应依法保护基本农田和合理开发利用其他自然资源。
在坚持土地集体所有和不改变土地农业用途的前提下，经社区合作经济组织同意，承包、租赁经营者可依法有偿转让、转包土地使用权或承包经营权。
第五章 资产管理
第十九条 社区合作经济组织集体资产管理中的下列事项，必须经合作经济组织成员大会或成员代表会议审议通过：
（一）年度财务收支预、决算方案；
（二）农民年度依法承担的费用和劳务的预、决算；
（三）集体资产经营方式的确定和变更；
（四）经济项目、公益项目投资；
（五）年度集体资产收益分配方案；
（六）集体资产产权处分；
（七）其他重要经营管理事项。
第二十条 社区合作经济组织成员大会或成员代表会议选举3至7人组成理事机构，负责管理本组织集体资产。其主要职责是：
（一）执行本组织成员大会或成员代表会议的决议、决定；
（二）依法制定和执行集体资产管理的各项规章制度；
（三）管理本组织及其所属企业的集体资产；
（四）集体资产产权登记的申报和本组织集体资产管理的日常工作；
（五）向本组织成员大会或成员代表会议提出工作报告；
（六）执行法律、法规规定的其他职责。
第二十一条 社区合作经济组织成员大会或成员代表会议选举3至5人组成监事机构，负责监督本组织集体资产的经营管理。其主要职责是：
（一）对理事机构执行本组织成员大会或成员代表会议的决议、决定进行监督；
（二）检查监督本组织集体资产的管理和财务情况；
（三）列席本组织理事机构会议，向理事机构提出改进工作的建议；
（四）向本组织成员大会或成员代表会议提出监督工作报告；
（五）向乡镇人民政府或县级以上人民政府农村合作经济管理部门报告本组织理事机构的违法舞弊行为；
（六）执行法律、法规规定的其他职责。
第二十二条 社区合作经济组织必须按年度向本组织全体成员公布集体资产收益状况，接受本组织成员的查询、监督。
农村集体资产收益分配方案经本组织成员大会或成员代表会议讨论通过后，报乡镇人民政府或县级人民政府农村合作经济管理部门备案。
第二十三条 乡镇人民政府或县级人民政府农村合作经济管理部门负责审核社区合作经济组织的财务，并对社区合作经济组织主要负责人进行离任审核。
第六章 法律责任
第二十四条 违反本条例规定的单位和个人，由县级和不设区的市人民政府农村合作经济管理部门或乡镇人民政府按下列规定处理：
（一）侵占农村集体资产尚未构成犯罪的，责令限期归还，原物不能归还的，应作价偿还；损坏集体资产的，责令恢复原状或者按现行价赔偿；构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
（二）侵犯农村集体资产所有者和经营者合法权益，使其利益遭受损害的，责令赔偿经济损失。
（三）徇私舞弊发包、折股、出租和出售农村集体资产的，对直接责任人给予行政处分，造成经济损失的应负赔偿责任，并可处以1000元以上、5000元以下的罚款；构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
（四）不按期交纳集体资产承包款、租金的，应当依照合同约定或者法律规定承担违约责任。
（五）对农村集体资产应当进行评估而不评估的，责令限期纠正，造成经济损失的，应负赔偿责任并对直接责任人给予行政处分。
（六）法律、法规另有规定的，从其规定。
第二十五条 各级人民政府负责农村集体资产管理的工作人员以权谋私，滥用职权，或者玩忽职守，造成集体资产损失、损坏的，依法承担民事责任，并由所在单位或上级主管部门对直接责任人给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
第二十六条 对检举揭发侵占、损害农村集体资产行为的人员进行打击报复的，由有关部门依法处理；构成犯罪的，由司法机关追究刑事责任。
第七章 附 则
第二十七条 农村合作基金组织的集体资产管理，参照本条例执行。
第二十八条 本条例自1996年3月1日起施行。
1996年1月22日
