化学药品生产许可证实施细则（试行）
国家医药管理局
化学药品生产许可证实施细则（试行）
1986年6月3日，国家医药管理局
第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：
1．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。
2．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市（含计划单列市）医药局（总公司）、医药工业公司（下称地方）主要任务是：1．按企业取得生产许可证必须具备的条件，帮助企业提出申请；2．在接到企业申请后，参加对本地区内申请企业的预审工作；3．对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品，有关生产企业都要在规定期限内（暂定为六个月内）向所在地方提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司2份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局（总公司）、医药工业公司接到申请后，在地方经委统一组织下，严格按本实施细则和产品考核办法规定，组织人员对企业进行预审，并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查，符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》（见附件二）规定的报局许可证办公室，由局许可证办公室发给产品生产许可证，报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年，自批准日期算起，到期后仍继续生产该产品时，应在到期前两个月按本细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。
1．产品降低质量而限期不改者。
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3．未经批准，任意降低技术标准者。
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。
5．国家决定淘汰或停止生产的产品。
6．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。
7．在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，有关部门不得安排生产计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，不得收购和销售，违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费，收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧＫ24 501 0001
ΧＫ24：国家统一编号，国家医药管理局为24。
501：为化学医药产品编号，以发放生产许可证的先后次序编排。
0001：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向局许可证办公室提出复审。复审无效，企业可向全国许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件：
（一）国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。（略）
（二）化学药品生产许可证考核办法。
（三）申请化学药品生产许可证收费办法（另行下发，暂缺）。
（四）1986年化学药品生产许可证实施计划。（略）
（五）青霉素钾、钠原料药，注射用青霉素钾、钠质量考核标准。
关于印发《上海高校学生思想政治教育教师职务聘任办法（试行）》的通知
中共上海市科技教育工作委员会 上海市教育委员会
关于印发《上海高校学生思想政治教育教师职务聘任办法（试行）》的通知
各高校：
为贯彻中共中央、国务院《关于进一步加强和改进大学生思想政治教育的意见》（中发〔2004〕16号）和全国高校辅导员队伍建设工作会议精神，落实《普通高等学校辅导员队伍建设规定》（教育部令第24号）和中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于进一步加强上海高校辅导员队伍建设的若干意见》（沪委办发〔2006〕35号）文件要求，现制订《上海高校学生思想政治教育教师职务聘任办法（试行）》并印发给你们，请贯彻执行。
附件：《上海高校学生思想政治教育教师职务聘任办法（试行）》
中共上海市科技教育工作委员会
上海市教育委员会
二○○七年一月十五日
附件：
上海高校学生思想政治教育教师职务聘任办法（试行）
为贯彻中共中央、国务院《关于进一步加强和改进大学生思想政治教育的意见》（中发〔2004〕16号）和全国高校辅导员队伍建设工作会议精神，落实《普通高等学校辅导员队伍建设规定》（教育部令第24号）和中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于进一步加强上海高校辅导员队伍建设的若干意见》（沪委办发〔2006〕35号）文件要求，根据上海市人事局《关于同意上海高校试行教师职务和其他专业技术职务聘任制的复函》（沪人〔2002〕100号）等文件精神，特制订本办法。
一、聘任对象
本办法适用于本市各高校在岗专职学生思想政治教育教师，包括专职辅导员、校（院、系）分管及从事学生工作的党政干部和共青团干部。
二、聘任原则
（一）突出思想政治教育工作实绩；
（二）注重思想政治教育科研能力；
（三）强调从事学生工作基本年限。
三、岗位设置与比例
（一）高校学生思想政治教育教师岗位设立助教、讲师、副教授、教授职务。
（二）高校应根据专职学生思想政治教育教师编制总数，按照不低于其他专业技术职务岗位的平均结构比例，合理设置学生思想政治教育教师职务岗位的结构比例。
（三）高校学生思想政治教育教师高级职务岗位应单独设置，不得用于其他专业技术职务岗位。
四、聘任中级以下职务条件
聘任中级以下职务，应达到思想政治素质和职业道德的基本要求，具备学士以上学位或本科以上学历，从事一定年限学生工作，侧重考察工作实绩，年度考核为“合格”以上。
五、聘任高级职务条件
（一）思想政治素质和职业道德要求
聘任高校学生思想政治教育教师高级职务应具有良好的思想政治素质和职业道德，为人师表，爱岗敬业。对思想政治素质表现差，违背教师职业道德的人员，实行师德“一票否决”制。
（二）从事学生工作基本年限要求
1．教授：从事学生工作年限累计8年以上；但具备思想政治教育相关专业博士学位者，共从事学生工作年限累计5年以上；具备其他专业博士学位者，共从事学生工作年限累计6年以上。
2．副教授：从事学生工作年限累计4年以上；具备博士学位者，其从事学生工作年限可累计3年以上。
（三）学位学历和任职年限要求
1．教授：具备思想政治教育相关专业博士学位，且担任3年以上副教授职务；具备其他专业博士学位，且担任4年以上副教授职务；具备硕士学位，且担任7年以上副教授职务；获得研究生班毕业证书、第二学士学位或者具有研究生学历而未获得硕士学位，且担任8年以上副教授职务；获得学士学位或者本科毕业学历，且担任10年以上副教授职务。
2．副教授：具备博士学位，且担任2年以上讲师职务；具备硕士学位，且担任5年以上讲师职务；获得研究生班毕业证书、第二学士学位或者具有研究生学历而未获得硕士学位，且担任7年以上讲师职务；具备学士学位或者本科毕业学历，且担任8年以上讲师职务。
（四）工作实绩要求
1.教授：具有丰富的从事学生思想政治教育工作的专业知识和实践经验，在学生思想政治教育工作中成绩突出。任现职以来，具备下列条件之一：
（1）个人或所带学生团体累计获得省市级以上教育主管等部门颁发的荣誉称号2次以上；
（2）个人或所带学生团体累计获得校级荣誉称号4次以上（荣誉称号的认定以证书签章是否为校级行政或者党委的签章为准）；
（3）个人累计获得校内年度考核“优秀”3次以上。
2.副教授：具有较丰富的从事学生思想政治教育工作的专业知识和实践经验，在学生思想政治教育工作中取得显著成绩。任现职以来，具备下列条件之一：
（1）个人或所带学生团体累计获得省市级以上教育主管等部门颁发的荣誉称号1次以上；
（2）个人或所带学生团体累计获得校级荣誉称号2次以上（荣誉称号的认定以证书签章是否为校级行政或者党委的签章为准）；
（3）个人累计获得校内年度考核“优秀”2次以上。
（五）科研要求
1.教授：从事学生思想政治教育的学术水平和研究成果在本领域中有一定影响，任现职以来，独立或作为第一作者在重要学术刊物上发表大学生思想政治教育方面的研究论文3篇以上，同时具备下列条件之一：
（1）作为主要成员（排名前3位）完成省市级以上教育主管等部门组织的大学生思想政治教育方面研究课题3项以上，研究成果经鉴定或已组织实施；
（2）作为主要编撰人已公开出版大学生思想政治教育方面的学术专著1部以上或教材、教学参考书2本以上；
（3）作为主要成员（排名前3位）获得省市级以上教育主管等部门思想政治教育方面科研奖励2次以上；
（4）独立或作为第一作者在重要学术刊物上发表大学生思想政治教育方面的研究论文2篇以上。
2.副教授：任现职以来，独立或作为第一作者在重要学术刊物上发表大学生思想政治教育方面的研究论文2篇以上。
任现职以来在重要学术刊物上独立发表大学生思想政治教育方面的研究论文1篇，同时具备下列条件之一：
（1）作为主要成员（排名前3位）完成省市级以上教育主管等部门组织的大学生思想政治教育方面研究课题1项以上，研究成果通过鉴定或已组织实施；
（2）作为主要编撰人已公开出版大学生思想政治教育方面的学术著作或教材、教学参考书1本以上；
（3）作为主要成员（排名前3位）获得省市级以上教育主管等部门思想政治教育方面科研奖励1次以上；
（六）教学要求
每年承担一定量的第一或第二课堂教育教学任务。
（七）外语要求
按《上海市教育委员会关于调整本市高等学校教师职务和其他专业技术职务任职条件中对于外语要求的通知》（沪教委人〔2006〕57号）执行。
（八）计算机能力要求
具备开展思想政治教育工作所需的计算机能力，取得相应的计算机应用能力合格证书。
（九）参加培训要求
1.专职辅导员应根据《上海高校辅导员培训工作实施意见》的要求，完成相应的年度培训任务。
2．其他应聘人员应在任现职以来参加省市级以上教育主管等部门组织的相关培训1次以上，并取得相应证书。
（十）考核要求
任现职以来，年度考核均为“合格”以上。
（十一）破格要求
在学生思想政治工作方面有突出贡献者，可破格聘任。
以上十一项要求是聘任高校学生思想政治教育教师高级职务的基本要求。对研究型高校、教学研究并重的本科高校，有关要求应适当提高。
六、组织与管理
（一）上海市教育委员会设立上海高校学生思想政治教育教师职务聘任领导小组（简称“领导小组”），领导小组成员由上海市科教党委、市教委分管领导以及各相关职能部门负责人组成（详见附件）。“领导小组”全面负责上海高校学生思想政治教育教师职务聘任工作，包括职务聘任条件的确定、评议专家的选聘、高校学生思想政治教育教师职务聘任评议组的认定等。领导小组下设办公室（简称“领导小组办公室”），领导小组办公室设在上海市教委德育处，具体负责上海高校学生思想政治教育教师职务聘任的管理、协调工作。领导小组办公室可委托专业中介机构负责评议工作的具体操作事务。
（二）已独立开展高校学生思想政治教育教师高级职务评聘工作的高校，可参照本办法自行评议。鼓励具备条件的高校成立学生思想政治教育教师职务聘任评议组，各校评议组经领导小组认定同意后，可依据本办法自行开展学生思想政治教育教师高级职务的评议工作。对于暂不具备条件的高校，学校应将应聘高级职务教师的有关材料和本校年度学生思想政治教育教师高级职务设置情况报领导小组办公室，由领导小组办公室统一组织评议。
（三）领导小组办公室根据各高校上报的材料，组织高校学生思想政治教育方面的专家，组成上海市高校学生思想政治教育教师职务聘任评议组（简称“评议组”），负责对应聘人员的相关能力和水平进行评议。应聘人员获评议组应到成员二分之一以上同意票，即为通过，三年内有效。
七、其他
（一）任现职以来取得上海学校心理咨询师或职业咨询师中、高级专业技术水平认证证书的学生思想政治教育教师，经评议组认定，并满足思想政治素质和职业道德、考核要求、外语、计算机聘任条件的，可聘任高校学生思想政治教育教师讲师、副教授职务。
（二）鼓励高校学生思想政治教育教师与其他专业技术职务教师间正常的职务流动。高校学生思想政治教育教师转聘其他岗位的，一经聘任，应同时聘为同级专业技术职务。担任其他专业技术职务的教师经认定后可转聘同级学生思想政治教育教师职务。
（三）高校学生思想政治教育教师职务聘任工作每年进行一次。
（四）本办法所称以上、以下，包括本数。
（五）各高校可根据本办法制定本校学生思想政治教育教师职务聘任实施细则。
（六）本办法由上海市教育委员会负责解释。
（七）本办法自颁发之日起生效。
上海市教育委员会
二○○七年一月
上海高校学生思想政治教育教师职务聘任领导小组成员名单
组长：翁铁慧（市科教党委副书记）
副组长：李骏修（市教委副主任）
成员：蔡桂其（市科教党委组织处处长）
周国明（市教委人事处处长）
王宏舟（市科教党委宣传处副处长、市教委德育处处长）
丁晓东（市教委高教处处长）
王宏（市教委学生处处长）
王兴放（市教委科技处处长）
江彦桥（市教育评估院副院长）
陆震（市教委人事处副处长）
赵扬（市教委德育处副处长）
领导小组下设办公室，设在上海市教委德育处，办公室组成人员：
主任：王宏舟（市科教党委宣传处副处长、市教委德育处处长）
副主任：赵扬（市教委德育处副处长）
