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医疗器械产品检验的若干规定

作者:法律资料网 时间:2024-05-16 20:23:50  浏览:9729   来源:法律资料网
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医疗器械产品检验的若干规定

国家医药管理局


医疗器械产品检验的若干规定
1996年3月11日,医药管理局

一、为加强医疗器械的监督管理,规范医疗器械产品检验工作,根据国家有关法律、行政法规,制定本规定。
二、医疗器械产品检验依据是有关的国家标准、行业标准或国家有关规定。产品已制定国家标准或行业标准的,检测时应执行国家、行业标准;产品没有相应的国家标准或行业标准的,该产品的检验依据是经备案的企业产品标准。
三、医疗器械产品检验类型的确定:
1、出厂检验(或称交收检验)。产品交货时必须进行的各项试验,所有的医疗器械产品标准均应规定出厂检验的规则和试验项目,作为产品出厂时检验的依据。
2、型式检验(或称例行检验)。对产品进行全面考核,即对医疗器械产品标准中规定的技术性能要求全部进行检验。
四、在医疗器械监督管理工作中,不同监督目的受检的医疗器械产品,应选择相适应的检验类型和检验性能。选择内容如下表:
------------------------------------------------------------------------------
监督 | 出厂 | 型式 | 型式检验中 | 型式检验中
目的 | 检验 | 检验 | 使用性能 | 安全性能
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品试产注册 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品准产注册 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
换发许可证 | | △ | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品监督抽查 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
产品安全认证 | | | △ | △
----------------|------------|------------|--------------|--------------
出口证明检测 | △ | | |
----------------|------------|------------|--------------|--------------
二手器械检测 | | | △ | △
------------------------------------------------------------------------------
五、不同监督目的受检的医疗器械产品,应选择相适应的产品检测取样方式:
医疗器械产品试产注册检测和二手器械检测的取样方式为送样,其它监督目的检测取样方式均为按规定要求抽样。
六、不同监督目的的医疗器械产品检测,检验机构的选择:
1、换发生产许可证、二手医疗器械、产品国家监督抽查、产品安全认证、一类产品注册等检测,均由国家医药管理局指定的具有法定检验资格的检验机构进行。
2、二、三类产品注册、出口证明检测由省级以上技术监督部门授权的具有法定检验资格的检验机构进行。
七、企业或其它有关方面以委托形式检测医疗器械产品时,委托检测的实施应按本规定要求由委托方和承检方双方签定协议进行。
八、不论以何种监督目的和形式检测医疗器械产品,检测中若发现产品安全性能不符合产品标准或通用、专用安全要求的,都必须明确地判定为不合格品。
九、出具各种形式的医疗器械产品检验报告,在报告中均应表明属于何种监督类型或形式的检测。
十、本规定从发布之日起执行。


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关于到远郊县(区)的讲师团干部和参加一年教学工作的高等院校应届毕业生工资福利待遇问题的暂行规定

北京市文教办 市财政局 等


关于到远郊县(区)的讲师团干部和参加一年教学工作的高等院校应届毕业生工资福利待遇问题的暂行规定
北京市文教办 市财政局 市人事局 市高教局 市教育局



市委、市政府各部、委、办、局、总公司,门头沟区及远郊各县人民政府,各有关高等院校:
根据中共中央办公厅、国务院办公厅中办发〔1986〕15号文件精神,市委、市政府领导决定,从今年起,我市将从党政机关、高等院校、厂矿企业和科研单位选派干部组成讲师团,赴远郊县(区)担负初中师资培训任务,同时组织一部分高等院校应届毕业生到远郊县(区)担任
一年的初中教学工作。现对他们在远郊县(区)工作期间的工资福利待遇暂做如下规定:
一、从在职干部中选派的人员,在参加讲师团期间,与原单位在职干部享受同等待遇,其工资福利(包括奖金、洗理费、书报费、副食品价格补贴等,下同)仍由原单位发给。
二、到远郊县(区)参加一年教学工作的高等院校应届毕业生,应先去分配的工作单位报到。他们在担任教学工作期间,与所分配的工作单位在职干部享受同等待遇,其工资福利均由该单位发给。但他们在见习期间的工资按市人事局京人(83)第35号《关于普通高等学校毕业生分
配到远郊区县工作见习期间工资待遇问题的通知》执行。即“不再实行见习期间的临时工资,从报到之日起即按普通高等学校毕业生定级工资发给”。
三、他们在远郊县(区)工作期间的交通费,按市人事局、市劳动局、市财政局(82)财行字第844号《关于试行职工交通费补助办法补充修定的通知》规定的标准,即“每人每月固定补助四次往返的郊区专线汽车、长途汽车和火车费,但每月最高补助额不得超过八元”。由原单
位补助。
四、他们在远郊县(区)工作期间患病,可在指定医疗机构内医疗,其医药费按公费医疗规定回原单位报销。
五、他们在远郊县(区)工作期间,由原单位按实际天数每人每天发给伙食补助费八角。
六、他们在远郊县(区)工作期间,执行市人事局、市财政局、市教育局(84)财行字第879号,京教人字〔1984〕第67号,京人(84)第53号《关于分配本市山区中小学教育补助费的通知》中规定的山区津贴、向上浮动工资以及部分县(区)自行规定的郊区津贴,山
区津贴办法,此项费用由远郊县(区)的学校发给。



1986年6月18日

吉林省建设项目档案移交办法

吉林省人民政府


吉政令[2002]第140号


《吉林省建设项目档案移交办法》已经2002年7月1日省政府第57次常务会议通过,现予公布,自2002年9月1日起施行。

  省 长  洪虎
 二○○二年八月二十日

  

  吉林省建设项目档案移交办法

  第一条 为了规范建设项目档案移交工作,充分利用建设项目档案,发挥其在经济建设中的作用,根据国务院《建设工程质量管理条例》的有关规定,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称建设项目档案,是指在建设项目各环节直接形成的具有保存价值的文字、图纸、图表、数据、声像等不同载体的原始文件材料。

  第三条 本省行政区域内应当建立并移交建设项目档案的建设单位以及接收建设项目档案的建设行政主管部门和铁路、交通、水利等其他有关部门,均须遵守本办法。

  第四条 本办法所称建设项目包括:(一)工业、民用建设项目;(二)市政基础设施建设项目;(三)公用基础设施建设项目;(四)交通基础设施建设项目;(五)园林、风景名胜建设项目;(六)市容环境卫生设施建设项目;(七)城市防洪、防震建设项目;(八)人民防空工程建设项目(国家另有规定的除外)。

  第五条 建设单位建立建设项目档案应当包括以下材料:(一)建设项目可行性论证材料;(二)勘察设计材料;(三)规划材料(含建设用地批准材料);(四)工程报建材料;(五)招标材料及投标单位中标材料;(六)施工许可证或者其他批准材料;(七)承发包合同;(八)国务院规定实行强制监理的建筑工程,应当有建筑工程监理合同;(九)建设工程质量核验材料;(十)建设工程竣工验收材料;(十一)技术档案材料(文字材料和竣工图);(十二)施工管理材料。

  第六条 建设单位应当在建设工程竣工验收后3个月内按照建设项目类别向所在地建设行政主管部门或者其他有关部门移交建设项目档案;在城市规划区内的建设项目,在向其他有关部门移交建设项目档案的同时,还应当向建设行政主管部门移交与城市建设有关的档案材料。   本办法实施前应当移交而尚未移交建设项目档案的建设单位,要在本办法实施后1年内移交。

  建设项目档案由建设行政主管部门或者其他有关部门接收,也可以委托所属的建设项目档案管理机构接收。

  第七条 任何单位和个人不得以各种理由拒绝移交建设项目档案。

  第八条 停建、缓建的工程建设项目,建设单位应当妥善保管已有的建设项目档案材料;撤销的工程建设项目,建设单位应当将已有的建设项目档案在工程建设项目撤销之日起3个月内向建设行政主管部门或者其他有关部门移交。

  第九条 建设项目投入使用后进行改建、扩建或者对其重要部位维修的,建设单位应当修改和补充原建设项目档案,其中涉及结构和平面布置改变的,应当重新建立建设项目档案,并在工程竣工后3个月内移交建设行政主管部门或者其他有关部门。

  第十条 建设单位移交的建设项目档案必须符合国家档案管理工作的规范和要求,做到材料系统、完整、准确、图物相符。

  第十一条 接收建设项目档案的部门对移交的建设项目档案应当进行审核,符合要求的,予以接收,并按照国家档案管理工作的规范和要求进行整理、保管和利用;不符合要求的,限期修改或者补充。接收建设项目档案的部门应当接受同级档案行政管理部门的监督和指导。      

    第十二条 建设单位违反本办法规定,逾期不移交建设项目档案的,由建设行政主管部门或者其他有关部门责令改正,并按照下列规定予以处罚:(一)逾期3个月以下的,处1万元以上(含本数,下同)3万元以下罚款;(二)逾期3个月以上6个月以下的,处3万元以上5万元以下罚款;(三)逾期6个月以上9个月以下的,处5万元以上8万元以下罚款;(四)逾期9个月以上的,处8万元以上10万元以下罚款;(五)给予单位罚款处罚的,对单位直接负责的主管人员处单位罚款额的5%以上10%以下罚款。

  第十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第十四条 接收建设项目档案的工作人员循私舞弊,玩忽职守,使建设项目档案丢失,造成损失或者无正当理由拒不接收建设项目档案的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第十五条 抢险救灾及其他临时性房屋建筑和农民自建低层住宅的建设活动,不适用本办法。

  第十六条 本办法自2002年9月1日起施行。