关于印发《建筑安装工程费用项目组成》的通知
建设部 财政部
关于印发《建筑安装工程费用项目组成》的通知
建标[2003]206号
各省、自治区建设厅、财政厅，直辖市建委、财政局，国务院有关部门：
为了适应工程计价改革工作的需要，按照国家有关法律、法规，并参照国际惯例，在总结建设部、中国人民建设银行《关于调整建筑安装工程费用项目组成的若干规定》（建标[1993]894号）执行情况的基础上，我们制定了《建筑安装工程费用项目组成》（以下简称《费用项目组成》），现印发给你们。为了便于各地区、各部门做好《费用项目组成》发布后的贯彻实施工作，现将《费用项目组成》主要调整内容和贯彻实施有关事项通知如下：
一、《费用项目组成》调整的主要内容：
（一）建筑安装工程费由直接费、间接费、利润和税金组成。
（二）为适应建筑安装工程招标投标竞争定价的需要，将原其他直接费和临时设施费以及原直接费中属工程非实体消耗费用合并为措施费。措施费可根据专业和地区的情况自行补充。
（三）将原其他直接费项下对建筑材料、构件和建筑安装物进行一般鉴定、检查所发生的检验试验费列入材料费。
（四） 将原现场管理费、企业管理费、财务费和其他费用合并为间接费。根据国家建立社会保障体系的有关要求，在规费中列出社会保障相关费用。
（五）原计划利润改为利润。
二、为了指导各部门、各地区依据《费用项目组成》开展费用标准测算等工作，我们统一了《建筑安装工程费用参考计算方法》和《建筑安装工程计价程序》（详见附件一、附件二）。
三、《费用项目组成》自2004年1月1日起施行。原建设部、中国人民建设银行《关于调整建筑安装工程费用项目组成的若干规定》（建标[1993]894号）同时废止。
《费用项目组成》在施行中的有关问题和意见，请及时反馈给建设部标准定额司和财政部经济建设司。
附件一：建筑安装工程费用参考计算方法
附件二：建筑安装工程计价程序
中华人民共和国建设部
中华人民共和国
二○○三年十月十五日
建筑安装工程费用项目组成
建筑安装工程费由直接费、间接费、利润和税金组成（见附表）。
一、直 接 费
由直接工程费和措施费组成。
（一）直接工程费：是指施工过程中耗费的构成工程实体的各项费用，包括人工费、材料费、施工机械使用费。
1.人工费：是指直接从事建筑安装工程施工的生产工人开支的各项费用，内容包括：
⑴基本工资：是指发放给生产工人的基本工资。
⑵工资性补贴：是指按规定标准发放的物价补贴，煤、燃气补贴，交通补贴，住房补贴，流动施工津贴等。
⑶生产工人辅助工资：是指生产工人年有效施工天数以外非作业天数的工资，包括职工学习、培训期间的工资，调动工作、探亲、休假期间的工资，因气候影响的停工工资，女工哺乳时间的工资，病假在六个月以内的工资及产、婚、丧假期的工资。
⑷职工福利费：是指按规定标准计提的职工福利费。
⑸生产工人劳动保护费：是指按规定标准发放的劳动保护用品的购置费及修理费，徒工服装补贴，防暑降温费，在有碍身体健康环境中施工的保健费用等。
2．材料费：是指施工过程中耗费的构成工程实体的原材料、辅助材料、构配件、零件、半成品的费用。内容包括：
⑴材料原价（或供应价格）。
⑵材料运杂费：是指材料自来源地运至工地仓库或指定堆放地点所发生的全部费用。
⑶运输损耗费：是指材料在运输装卸过程中不可避免的损耗。
⑷采购及保管费：是指为组织采购、供应和保管材料过程中所需要的各项费用。
包括: 采购费、仓储费、工地保管费、仓储损耗。
⑸检验试验费：是指对建筑材料、构件和建筑安装物进行一般鉴定、检查所发生的费用，包括自设试验室进行试验所耗用的材料和化学药品等费用。不包括新结构、新材料的试验费和建设单位对具有出厂合格证明的材料进行检验，对构件做破坏性试验及其他特殊要求检验试验的费用。
3．施工机械使用费：是指施工机械作业所发生的机械使用费以及机械安拆费和场外运费。
施工机械台班单价应由下列七项费用组成：
（1）折旧费：指施工机械在规定的使用年限内，陆续收回其原值及购置资金的时间价值。
（2）大修理费：指施工机械按规定的大修理间隔台班进行必要的大修理，以恢复其正常功能所需的费用。
（3）经常修理费：指施工机械除大修理以外的各级保养和临时故障排除所需的费用。包括为保障机械正常运转所需替换设备与随机配备工具附具的摊销和维护费用，机械运转中日常保养所需润滑与擦拭的材料费用及机械停滞期间的维护和保养费用等。
（4）安拆费及场外运费：安拆费指施工机械在现场进行安装与拆卸所需的人工、材料、机械和试运转费用以及机械辅助设施的折旧、搭设、拆除等费用；场外运费指施工机械整体或分体自停放地点运至施工现场或由一施工地点运至另一施工地点的运输、装卸、辅助材料及架线等费用。
（5）人工费：指机上司机（司炉）和其他操作人员的工作日人工费及上述人员在施工机械规定的年工作台班以外的人工费。
（6）燃料动力费：指施工机械在运转作业中所消耗的固体燃料（煤、木柴）、液体燃料（汽油、柴油）及水、电等。
（7）养路费及车船使用税：指施工机械按照国家规定和有关部门规定应缴纳的养路费、车船使用税、保险费及年检费等。
（二）措施费：是指为完成工程项目施工，发生于该工程施工前和施工过程中非工程实体项目的费用。
包括内容：
1. 环境保护费：是指施工现场为达到环保部门要求所需要的各项费用。
2. 文明施工费：是指施工现场文明施工所需要的各项费用。
3.安全施工费：是指施工现场安全施工所需要的各项费用。
4.临时设施费：是指施工企业为进行建筑工程施工所必须搭设的生活和生产用的临时建筑物、构筑物和其他临时设施费用等。
临时设施包括：临时宿舍、文化福利及公用事业房屋与构筑物，仓库、办公室、加工厂以及规定范围内道路、水、电、管线等临时设施和小型临时设施。
临时设施费用包括：临时设施的搭设、维修、拆除费或摊销费。
5．夜间施工费：是指因夜间施工所发生的夜班补助费、夜间施工降效、夜间施工照明设备摊销及照明用电等费用。
6．二次搬运费：是指因施工场地狭小等特殊情况而发生的二次搬运费用。
7．大型机械设备进出场及安拆费：是指机械整体或分体自停放场地运至施工现场或由一个施工地点运至另一个施工地点，所发生的机械进出场运输及转移费用及机械在施工现场进行安装、拆卸所需的人工费、材料费、机械费、试运转费和安装所需的辅助设施的费用。
8．混凝土、钢筋混凝土模板及支架费：是指混凝土施工过程中需要的各种钢模板、木模板、支架等的支、拆、运输费用及模板、支架的摊销（或租赁）费用。
9．脚手架费：是指施工需要的各种脚手架搭、拆、运输费用及脚手架的摊销（或租赁）费用。
10．已完工程及设备保护费：是指竣工验收前，对已完工程及设备进行保护所需费用。
11．施工排水、降水费：是指为确保工程在正常条件下施工，采取各种排水、降水措施所发生的各种费用。
二、间接费
由规费、企业管理费组成。
（一）规费：是指政府和有关权力部门规定必须缴纳的费用（简称规费）。包括：
1.工程排污费：是指施工现场按规定缴纳的工程排污费。
2.工程定额测定费：是指按规定支付工程造价（定额）管理部门的定额测定费。
3.社会保障费
⑴养老保险费：是指企业按规定标准为职工缴纳的基本养老保险费。
⑵失业保险费：是指企业按照国家规定标准为职工缴纳的失业保险费。
⑶医疗保险费：是指企业按照规定标准为职工缴纳的基本医疗保险费。
4. 住房公积金：是指企业按规定标准为职工缴纳的住房公积金。
5. 危险作业意外伤害保险：是指按照建筑法规定，企业为从事危险作业的建筑安装施工人员支付的意外伤害保险费。
(二)企业管理费：是指建筑安装企业组织施工生产和经营管理所需费用。
内容包括：
1.管理人员工资:是指管理人员的基本工资、工资性补贴、职工福利费、劳动保护费等。
2.办公费：是指企业管理办公用的文具、纸张、帐表、印刷、邮电、书报、会议、水电、烧水和集体取暖（包括现场临时宿舍取暖）用煤等费用。
3.差旅交通费：是指职工因公出差、调动工作的差旅费、住勤补助费，市内交通费和误餐补助费，职工探亲路费，劳动力招募费，职工离退休、退职一次性路费，工伤人员就医路费，工地转移费以及管理部门使用的交通工具的油料、燃料、养路费及牌照费。
4.固定资产使用费：是指管理和试验部门及附属生产单位使用的属于固定资产的房屋、设备仪器等的折旧、大修、维修或租赁费。
5.工具用具使用费：是指管理使用的不属于固定资产的生产工具、器具、家具、交通工具和检验、试验、测绘、消防用具等的购置、维修和摊销费。
6.劳动保险费：是指由企业支付离退休职工的易地安家补助费、职工退职金、六个月以上的病假人员工资、职工死亡丧葬补助费、抚恤费、按规定支付给离休干部的各项经费。
7.工会经费：是指企业按职工工资总额计提的工会经费。
8.职工教育经费：是指企业为职工学习先进技术和提高文化水平，按职工工资总额计提的费用。
9.财产保险费：是指施工管理用财产、车辆保险。
10.财务费：是指企业为筹集资金而发生的各种费用。
11.税金：是指企业按规定缴纳的房产税、车船使用税、土地使用税、印花税等。
12.其他：包括技术转让费、技术开发费、业务招待费、绿化费、广告费、公证费、法律顾问费、审计费、咨询费等。
三．利润
是指施工企业完成所承包工程获得的盈利。
四．税金
是指国家税法规定的应计入建筑安装工程造价内的营业税、城市维护建设税及教育费附加等。
附表： 建筑安装工程费用项目组成表
1.人工费
直接工程费 2.材料费
3.施工机械使用费
1.环境保护
直接费 2.文明施工
3.安全施工
4.临时设施
5.夜间施工
措施费 6.二次搬运
7.大型机械设备进出场及安拆
8.混凝土、钢筋混凝土模板及支架
9.脚手架
10.已完工程及设备保护
建 11.施工排水、降水
筑 1.工程排污费
安 2.工程定额测定费
装 3.社会保障费
工 规 费 ⑴养老保险费
程 ⑵失业保险费
费 ⑶医疗保险费
4.住房公积金
5.危险作业意外伤害保险
间接费 1.管理人员工资
2.办公费
3.差旅交通费
4.固定资产使用费
企业管理费 5.工具用具使用费
6.劳动保险费
7.工会经费
8.职工教育经费
9.财产保险费
10.财务费
利 润 11.税金
税 金 12.其他
附件一： 建筑安装工程费用参考计算方法
各组成部分参考计算公式如下：
一、直接费
（一）直接工程费
1.人工费
（1）基本工资
（2）工资性补贴
（3）生产工人辅助工资
（4）职工福利费
（5）生产工人劳动保护费
2.材料费
（1）材料基价
（2）检验试验费
3.施工机械使用费
机械台班单价
（二）措施费
本规则中只列通用措施费项目的计算方法，各专业工程的专用措施费项目的计算方法由各地区或国务院有关专业主管部门的工程造价管理机构自行制定。
1．环境保护
环境保护费=直接工程费×环境保护费费率（%）
2．文明施工
文明施工费=直接工程费×文明施工费费率（%）
3．安全施工
安全施工费=直接工程费×安全施工费费率（%）
4.临时设施费
临时设施费有以下三部分组成：
（1）周转使用临建（如，活动房屋）
（2）一次性使用临建（如，简易建筑）
（3）其他临时设施（如，临时管线）
其中：
①周转使用临建费
②一次性使用临建费
③其他临时设施在临时设施费中所占比例，可由各地区造价管理部门依据典型施工企业的成本资料经分析后综合测定。
5．夜间施工增加费
6．二次搬运费
7.大型机械进出场及安拆费
8．混凝土、钢筋混凝土模板及支架
（1）模板及支架费=模板摊销量×模板价格+支、拆、运输费
摊销量=一次使用量×(1+施工损耗)×[1+(周转次数－1)×补损率/周转次数－(1－补损率)50%/周转次数]
（2）租赁费=模板使用量×使用日期×租赁价格+支、拆、运输费
9.脚手架搭拆费
（1）脚手架搭拆费=脚手架摊销量×脚手架价格+搭、拆、运输费
（2）租赁费=脚手架每日租金×搭设周期+搭、拆、运输费
10．已完工程及设备保护费
已完工程及设备保护费=成品保护所需机械费+ 材料费+人工费
11．施工排水、降水费
排水降水费=Σ排水降水机械台班费×排水降水周期+排水降水使用材料费、人工费
二、间 接 费
间接费的计算方法按取费基数的不同分为以下三种：
（一）以直接费为计算基础
（二）以人工费和机械费合计为计算基础
（三）以人工费为计算基础
1.规费费率
根据本地区典型工程发承包价的分析资料综合取定规费计算中所需数据：
（1）每万元发承包价中人工费含量和机械费含量。
（2）人工费占直接费的比例。
（3）每万元发承包价中所含规费缴纳标准的各项基数。
规费费率的计算公式
Ⅰ 以直接费为计算基础
Ⅱ 以人工费和机械费合计为计算基础
Ⅲ 以人工费为计算基础
2.企业管理费费率
企业管理费费率计算公式
Ⅰ 以直接费为计算基础
Ⅱ 以人工费和机械费合计为计算基础
Ⅲ 以人工费为计算基础
三、利 润
利润计算公式
见附件二 建筑安装工程计价程序
四、税 金
税金计算公式
税率
（一）纳税地点在市区的企业
（二）纳税地点在县城、镇的企业
（三）纳税地点不在市区、县城、镇的企业
附件二： 建筑安装工程计价程序
根据建设部第107号部令《建筑工程施工发包与承包计价管理办法》的规定,发包与承包价的计算方法分为工料单价法和综合单价法,程序为：
一.工料单价法计价程序
工料单价法是以分部分项工程量乘以单价后的合计为直接工程费，直接工程费以人工、材料、机械的消耗量及其相应价格确定。直接工程费汇总后另加间接费、利润、税金生成工程发承包价，其计算程序分为三种：
1、以直接费为计算基础
序 号 费 用 项 目 计 算 方 法 备 注
1 直接工程费 按预算表
2 措施费 按规定标准计算
3 小计 ⑴+⑵
4 间接费 ⑶×相应费率
5 利润 （⑶＋(4)）×相应利润率
6 合计 ⑶+⑷+⑸
7 含税造价 ⑹×(1+相应税率)
2、以人工费和机械费为计算基础
序 号 费 用 项 目 计 算 方 法 备 注
1 直接工程费 按预算表
2 其中人工费和机械费 按预算表
3 措施费 按规定标准计算
4 其中人工费和机械费 按规定标准计算
5 小计 ⑴+⑶
6 人工费和机械费小计 ⑵+⑷
7 间接费 ⑹×相应费率
8 利润 ⑹×相应利润率
9 合计 ⑸+⑺+⑻
10 含税造价 ⑼×(1+相应税率)
3、以人工费为计算基础
序 号 费 用 项 目 计 算 方 法 备 注
1 直接工程费 按预算表
2 直接工程费中人工费 按预算表
3 措施费 按规定标准计算
4 措施费中人工费 按规定标准计算
5 小计 ⑴+⑶
6 人工费小计 ⑵+⑷
7 间接费 ⑹×相应费率
8 利润 ⑹×相应利润率
9 合计 ⑸+⑺+⑻
10 含税造价 ⑼×(1+相应税率)
二．综合单价法计价程序
综合单价法是分部分项工程单价为全费用单价，全费用单价经综合计算后生成，其内容包括直接工程费、间接费、利润和税金（措施费也可按此方法生成全费用价格）。
各分项工程量乘以综合单价的合价汇总后，生成工程发承包价。
由于各分部分项工程中的人工、材料、机械含量的比例不同，各分项工程可根据其材料费占人工费、材料费、机械费合计的比例（以字母“C”代表该项比值）在以下三种计算程序中选择一种计算其综合单价。
（一）当C >C0（C0为本地区原费用定额测算所选典型工程材料费占人工费、材料费、和机械费合计的比例）时，可采用以人工费、材料费、机械费合计为基数计算该分项的间接费和利润。
以直接费为计算基础
序 号 费 用 项 目 计 算 方 法 备 注
1 分项直接工程费 人工费+材料费+机械费
2 间接费 ⑴×相应费率
3 利润 （⑴＋(2)）×相应利润率
4 合计 ⑴+⑵+⑶
5 含税造价 ⑷×(1+相应税率)
（二）当C
以人工费和机械费为计算基础
序 号 费 用 项 目 计 算 方 法 备 注
1 分项直接工程费 人工费+材料费+机械费
2 其中人工费和机械费 人工费+机械费
3 间接费 ⑵×相应费率
4 利润 ⑵×相应利润率
5 合计 ⑴+⑶+⑷
6 含税造价 ⑸×(1+相应税率)
（三）如该分项的直接费仅为人工费，无材料费和机械费时，可采用以人工费为基数计算该分项的间接费和利润。
以人工费为计算基础
序 号 费 用 项 目 计 算 方 法 备 注
1 分项直接工程费 人工费+材料费+机械费
2 直接工程费中人工费 人工费
3 间接费 ⑵×相应费率
4 利润 ⑵×相应利润率
5 合计 ⑴+⑶+⑷
6 含税造价 ⑸×(1+相应税率)
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
国家药监局
关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况，甚至给配戴者造成了一定的伤害，为了
严格规范市场行为，加强对OK镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定，我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》，现印发给你们，
请认真贯彻执行。
国家药品监督管理局
二○○一年七月五日
角膜塑形镜经营验配监督管理规定
第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理，保证产品安全有效，根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》，制定本规定。
第二条 本规定所称的角膜塑形镜（俗称OK镜）是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。
第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位，是指受生产单位委托，向验配机构供应
角膜塑形镜产品，具有法人资格的单位。
第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构，是指直接为屈光不正患者检查验光，
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力，具有法人资格的机构，包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。
第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。
第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求（在
没有国家标准或行业标准的情况下，须符合有关技术规范），经国家药品监督管理局注册批
准。
第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定，角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外，还
应具备以下条件：
（一）单位负责人应具有大专以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。
（二）应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。
（三）应具有主要检验设备及仪器，至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。
（四）应制定相应管理、检验制度，并严格执行。
（五）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料，包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。
（六）经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训，并发放培训证明。
第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度；对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理，生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。
经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求，对验配机构的资质进行认可并授权，
签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后，验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的，对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。
第九条 验配机构应具备以下条件：
（一） 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师；在从事验配业务前，应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。
（二） 验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等，并有良好的环境及卫生条件。
（三） 应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直
径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不
低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。
（四） 验配机构应制定相应的规章制度，并严格执行。
第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。
（一） 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。
（二） 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检
查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。
（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估配适状态的配戴评估。
（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。
（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容包括：注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯
性，保存期为5年。
（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。
第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书，说明书内容至少包括：
（一）客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理，并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的，疗效是可逆的。
（二）明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。
（三）明确禁忌症、注意事项。
（四）告知配戴者可能会出现的反应或症状，如：眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等；告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施，如：摘下镜片，及时到医院就诊等。
（五）明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。
第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。
第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构，直至配戴者，其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单，随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前，
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。
第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片，应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。
第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的，应及时向所在地药品监督
管理部门报告。
因使用角膜塑形镜出现不良反应的，生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。
第十六条 出现产品质量事故时，生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。
第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的，按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。
第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。
第十九条 本规定自发布之日起实施
